无菌及环氧乙烷残留量检测

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1、无菌及环氧乙烷残留量检测浙江省医疗器械检验所虞海莹提纲1.常用灭菌方法3.微生物检验基础知识4.医疗器械无菌检查2.环氧乙烷残留量常用的灭菌方法灭菌的方法：物理方法干热灭菌湿热灭菌射线灭菌滤过灭菌化学方法气体灭菌药液灭菌干热灭菌法干热灭菌法可用于能耐受较高温度，却不宜被蒸汽穿透、或者易被湿热破坏的物品的灭菌。分类：火焰灭菌法：是将待灭菌物品直接置于火焰中烧灼进行灭菌的方法，灭菌迅速、可靠、简便。适用于：耐火焰材质的物品如金属、玻璃用具或容器及瓷器等的灭菌干热空气灭菌法：是将待灭菌物品置于高温干热空气中灭菌的方法，需要长时间高热环境才能达到灭菌效果。适

2、用于：耐高温材质的物品（玻璃、金属制品等）及耐高温、不允许湿气穿透的油脂类和粉末化学药品。干热空气灭菌常用：135～145℃灭菌3～5h；160～170℃灭菌2～4h；180～200℃灭菌0.5～1h。湿热灭菌法湿热灭菌法是通过热蒸汽或沸水使细菌蛋白质变性而杀灭微生物的方法。分类:煮沸灭菌流通蒸汽灭菌热压灭菌适用于：耐高温、耐高压蒸气的物品。金属或玻璃容器及用具、瓷器、橡胶塞、膜滤器等均能采用此法。常用条件（温度、蒸气表压与时间）为：115℃（67kPa），30min；121℃（97kPa），20min；126℃（139kPa），15min。影响湿热

3、灭菌的因素有：细菌的种类与数量器械（被灭菌物）性质灭菌温度、压力与时间射线灭菌法常用的有：辐射灭菌法：原理是射线可直接破坏细菌DNA，导致微生物死亡。辐射灭菌的特点是不升高灭菌产品的温度，穿透性强。适用于：羊肠线、高分子材料等医疗器械的灭菌。紫外线灭菌法：是利用紫外线作用于菌体核酸蛋白促使其变性，同时空气受紫外线照射后产生微量臭氧，从而起共同杀菌作用。紫外光波长190-350nm之间，其中波长为260nm左右，对微生物的生物效应最大。适用于：无菌室、某些工作区的空气灭菌、物体表面灭菌。微波灭菌法：采用频率300MHz～300kMHz的电磁波照射产生热

4、能杀灭微生物的方法。紫外线照射灭菌时注意的问题紫外线的杀菌力，随使用时间增加而减退，一般使用时间达到额定时间70％时应更换紫外线灯管，以保证杀菌效果。紫外线灯平均寿命一般为2000h。紫外线的杀菌作用随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40~50倍。紫外线照射通常按相对湿度为60％的基础设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。紫外线灭菌效果与照射的时间长短有关，这需要通过验证来确定照射时间。紫外照射灯的安装形式及高度，应根据实际情况，参考使用说明决定滤过除菌法滤过除菌法：指用滤过方法除去活的或死的微生物的方法，是一种机械除菌方法，供除菌用的滤

5、器，要求能有效地从溶液中除净微生物，溶液能顺畅地通过，容易清洗，操作简便。适用于：对热不稳定的药物溶液、气体、水等的除菌。常用除菌滤器（应在无菌操条件下进行）：0.22µm或0.3µm的微孔滤膜G6垂熔玻璃滤器化学灭菌法气体灭菌法：指用化学药品的气体或蒸气杀灭微生物的方法。常用气态杀菌剂：为环氧乙烷、甲醛、丙二醇、臭氧、乳酸、过氧乙酸等。药液灭菌法:药液灭菌法利用药液杀灭微生物的方法。常用的有0.1%～0.2%苯扎溴铵溶液，75%乙醇、2%煤酚皂溶液、1%聚维酮碘溶液等。小结高压蒸汽灭菌:工作服、口罩、稀释液等，置高压杀菌锅内，一般采用121℃灭菌半

6、小时,不同的培养基有不同的要求,应分别处理。火焰灭菌：接种针、接种环等可直接火焰灭菌。高温干燥灭菌：各种玻璃器皿、注射器、吸管等，置于燥箱中160℃灭菌2小时。一般消毒:无菌室内的凳、工作台、试管架、天平、待检物容器或包装均无法进行灭菌，必须用其他方法进行消毒处理，可采用适当的消毒液擦拭消毒，工作人员的手也用此法进行消毒。空气的消毒：开启紫外灯照射30—60分钟即可。提纲1.常用灭菌方法3.微生物检验基础知识4.医疗器械无菌检查2.环氧乙烷残留量环氧乙烷灭菌相关知识环氧乙烷灭菌利用环氧乙烷在常温下为气态，蒸汽压较大，对灭菌物品的穿透性强，可以穿透微孔

7、而达到物品的深部，环氧乙烷是一种非常活泼的灭菌剂，杀菌能力强且广泛，有很强的穿透能力，适合于包装物品的灭菌，对物品损坏轻微，且费用较低。现大部分的医疗器械生产企业采用此种方法灭菌。环氧乙烷能够高效地对医疗产品进行灭菌，在杀灭微生物的同时医疗产品上的环氧乙烷残留也会对使用者和患者的身体带来一定的毒害。其毒性包括两个方面：一为环氧乙烷本身的毒性。通过呼吸器官吸入体内刺激呼吸道，引起恶心、呕吐、头昏、头痛、嗜睡等症状。严重者可引起肺水肿；通过皮肤、粘膜接触后，引起红肿、水泡及血泡，严重者可出现局部皮肤烧伤及粘膜组织灼伤，造成毛发脱落；超量进入人体血液内，可

8、致红细胞溶解，补体灭活和凝血酶破坏引起全身性溶血。二是灭菌后生成物的毒性。环氧乙烷与氯元素接触产生毒性很大的