环氧乙烷残留量检测报告

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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划环氧乙烷残留量检测报告　　环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程　　(第00版)　　文件编号：　　编制：日期审核：日期批准：日期　　受控状态：分发号：　　年月日发布年月日实施　　1.目的　　连同生物试验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。　　2.适用范围　　适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。　　3.检测依据　　GB/T医疗器械生物学评价第七部分ISOEO灭菌残留量　　4.使用仪器　　4.操作过程样品处理：　　将样品透析包装打

2、开，选取易于拆卸、剪取及不易于环氧乙烷解析处的目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　部位，将样品剪成5mm长碎块，取样品1份，放入20mL顶空进样瓶，加纯水5mL，密封，放入恒温60℃±1℃水浴中浸提40min。抽样频次　　从每个灭菌批次的产品中随机抽样。一般情况下，每个灭菌批次随机抽样数量为5只。　　环氧乙烷标准贮备液的制备　　取外部干燥的50mL容量瓶，

3、加水20～30mL，加瓶塞，称重，精确到。用注射器注入约环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称　　重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。计算出贮备液浓度，4℃以下保存备用。标准工作液制备　　各取1mL贮备液分别配制1×10-3g/L、2×10-3g/L、4×10-3g/L、6×　　10-3g/L、8×10-3g/L、1×10-2g/L六个系列浓度的标准溶液。密封，备用。各取5mL按方法处理。5.气相色谱仪操作　　将氮氢空一体机打开电源，将右侧氮气放气阀打开至少30min，闭合使氮气和氢气气压恢复至。将气体净化阀打开。　　打开气相色谱仪电源和

4、工作站软件，待气压和流速平衡后，按点火按钮，观察基线变化及FID检测口是否产生蒸汽。参数设定目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　将样品与实验用标准品放置于60℃±1℃水浴中，平衡至少40min。用玻璃注射器从平衡后的标准品和样品中迅速抽取1mL上部气体，插入毛细管柱进样口，进样，然后点击操作面板上的“确定”按键。　　选择标准品图谱，校正标准曲线。将样品图谱

5、代入标准曲线，根据样品与纯水稀释比例为1：5，计算出样品中环氧乙烷残留量。结果计算　　WEO=[浸提液体积×/]/浸提样品的重量　　6.结果判定　　依据GB/—XX医疗器械环氧乙烷灭菌残留量标准，短期接触器械环氧　　乙烷残留量应≤10ppm。　　7.注意事项　　气相色谱仪中FID检测器关火时应先关闭氢气通路，然后关闭空气通路。　　气相色谱仪在关机前，应将进样口、柱温箱和FID检测器温度降至室温或低于50℃才可关机。　　制备样品的分析人员进行的所有工作，包括化学试剂的使用，应在通风橱内进行，并穿戴防护衣。使用化学药品之前应阅读材料安全方面的说明。在一个分析中尽

6、量同一人操作，并使用同一只1mL玻璃注射器，注射器预先恒温到样品相同温度。　　每次注意环氧乙烷保留时间的变化，以防进样气化垫漏气。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　每个样品在尽可能短的时间内分析三次，三次分析中必须有两次结果相差≤5%，否则样品应重新进行分析。8.环氧乙烷灭菌残留量检测报告9.文件版本修改记录　　环氧乙烷灭菌残留量的测定方法　　——比色分

7、析法　　一、环氧乙烷为一种最简单的环醚。低温时为无色易流动液体，沸点℃，在该温度以上为无色气体。EO液体在室温下易挥发，有醚味。　　EO具有顽强的扩散和穿透能力，对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用，属于广谱灭菌剂。　　环氧乙烷是一种可刺橄身体表面并引起强烈反应的可燃气体。在很多情况下，环氧乙烷是可致突变的，对胎儿可产生毒性并可致畸，对肇丸的功能具有副作用，并能损害体内的许多器官系统。在动物致癌研究中，吸人EO可产生几种赘生性变化，包括白血病、脑肿瘤和乳房肿瘤。而当食人或皮下注射EO时，则只在接触部位形成肿瘤。一位调查者曾报道过，与EO接触的工作人

8、员，致癌率和死亡率较高，但对工人的几项近期研究结果则