《诊断性试验》PPT课件

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1、第十二章诊断试验的分析与评价诊断试验（diagnostictest）：临床用于确定或排除疾病的试验或检查方法，是各种诊断试验室做出正确诊断的必备条件。(教学时数：4h)为了提高临床诊断水平：（1）不断研究高水平的诊断试验供临床应用（2）对现有的诊断试验进行科学的评价，研究其特征和临床诊断价值，以指导临床应用。诊断性实验包括实验室、体查、影像、内镜、综合标准等前言包括：◇病因病原学诊断◇疾病病理和功能学诊断◇治疗效果判断指标◇药物毒副反应监测◇用于普查，筛选无症状病人诊断试验研究的范围◇正确认识诊断试验的特性、临床诊断价值◇科学的解释诊断试验的各种结果◇对合理选用诊断试验

2、提供依据，避免凭经验选用◇新的诊断试验需在应用中不断完善和修正诊断试验研究的意义一、确定金标准(goldstandard)金标准指当前学术界公认的诊断某病最可靠的方法，它能正确区分“有病”与“无病”。包括：基因诊断、病理学诊断、外科手术探查、特殊影像诊断、放射性标记扫描、感染部位分泌物的微生物培养、人类免疫缺陷病毒及其抗体的检测、长期临床随访所获得的肯定诊断等。第一节诊断试验的设计研究对象筛选试验：研究对象为人群临床诊断试验：研究对象可来自病例病例金标准对照二、对象的选择和分组病例组：不同病情（轻、中、重）不同病程（早、中、晚）不同类型（典型与非典型）不同临床表现（有或

3、无并发症）研究对象的代表性对照组：选自其他病例，特别是无该病，但易于混淆的病例，在试验的初级阶段也可选正常人作为对照金标准有病(+)无病(-)合计+aba+b-cdc+d合计a+cb+dN诊断性试验由预试验结果建立四格表三、样本含量估计样本大小(n)计算公式：（12-1）α为第一类错误的概率p为预期特异度或灵敏度；u由u界值表查得（单侧1.64；双侧1.96）；δ为允许误差注意：p为特异度时，n为对照组例数，p为灵敏度时，n则是病例组例数。三、样本含量估计n=（uα/δ）p(1-p)2【例12-1】设某一新方法的敏感性为90%，特异性为80%，a为0.05（双侧），δ=

4、0.08，则其样本含量为多少？n=（uα/δ）p(1-p)2【例12-2】超声波对胆囊结石诊断的敏感性为80%，特异性为60%，试问应检查多少病人，才能具有统计学意义？设=0.05（双侧），δ=0.08▽A分布：两个界点（ab）四、诊断试验界点的确定指划分判断诊断试验结果阳性或阴性的界点▽B分布：一个界点(c)▽D分布：两个界点(ef)▽C分布：一个界点(d)▽选择偏倚的控制：金标准选择▽信息偏倚的控制：盲法同步测试所有对象▽混杂偏倚的控制：统计学方法进行设计与处理▽观察偏倚的控制：盲法评价实验结果五、偏倚的控制金标准有病(+)无病(-)合计+真阳性a假阳性ba+b-

5、假阴性c真阴性dc+d合计a+cb+dN诊断性试验六、试验结果归纳分析评价灵敏度特异度误诊率漏诊率准确度约登指数预测值似然比真实性指标第二节试验结果的评价及临床意义符合率Kappa值可靠性指标一、评价诊断试验真实性的指标1.敏感度(Sensitivity，Se)：灵敏度，是指由金标准确定有病的病例组中，诊断试验检出阳性病例数的比例，即“真阳性率”。Se＝a/(a+c)2.特异性(Specificity，Sp)：是指由金标准确定无病的对照组内，经诊断性试验检出阴性结果的人数比例，即试验的“真阴性率”。Sp＝d/(b+d)3.误诊率(misdiagnosisrate)亦称假

6、阳性率(α)，理想的α＝0。α＝b/(b+d)100％＝100％－Sp(12-4)亦称假阴性率(β)。理想的β＝0β＝c/(a+c)100％＝100％－Se(12-5)4.漏诊率(misseddiagnosisrate)一、评价诊断试验真实性的指标[12-3]某医院收治急性心前区疼痛疑诊急性心肌梗死患者360例。为研究血清磷酸肌酸激酶(CPK)对急性心肌梗死的诊断价值，在经冠脉造影或心电图(金标准)确诊的基础上，同步检测患者CPK，设诊断异常界值为≥80u/L，结果见表12-2。试分析其Se与Sp。表12-2CPK对急性心肌梗死的诊断价值CPK(IU/L)心肌梗死无心肌

7、梗死合计阳性(≥80)21516231阴性(＜80)15114129合计2301303605.准确度（accuracy,Ac）:符合率，粗一致性，系诊断性试验检出的真阳性和真阴性例数之和占总病例数的比例。Ac＝(a+d)/N它反映诊断性试验上述两个基本特征――敏感性和特异性。准确性高的试验其敏感性和特异性也高，但不能反映敏感性和特异性单方面的情况。一、评价诊断试验真实性的指标6.预测值（predictivevalue，PV）：预告值或验后概率（可能的试验后概率），分：（1）阳性预测值（positivepredictivevalue，PV(