请阅后即焚中国药物研发的三种做死法

《请阅后即焚中国药物研发的三种做死法》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、12月12日-14日，由E药经理人杂志主办、泸州市人民政府承办的“2014医药研发与投融资论坛暨项目对接会”在泸州巨洋国际大饭店举行。国内医药市场行业专家、资本运作领域的资深人士、社会资本等顶级专家到会做精彩演讲并就现阶段医药研发与投融资作专题讲座。论坛集中探讨新形势下医药研发投融资合作之道。面对热钱涌入，资本同质化、好项目稀缺的当下，如何寻找好的投资或并购标的，考验着产业内所有人的眼光和阅历。在所有中国的制药企业都把研发作为未来战略的重中之重后，研发的产出率及最终的市场潜力，才是衡量一项药品研发最终成绩的金标准。如若不然，“击鼓传花”式的研发方式，最终成绩可能化为泡影，尤

2、其在CDE的审批速度不能有所提升的当下，审批周期的延长，对部分产品来说是致命的；在某种意义上说，等待审批的时间实际上已经变成一种产品市场保护期。在同类产品已经有3~5个上市后，后续的产品基本上已经很难在市场上所有作为。所以研发战略的落地执行，只投入资本是不行的，要深入调研申报产品的市场竞争情况，因为有的从投入研发一开始就已经是踏在“做死”的节奏上。以下汇总了与会嘉宾的精彩内容，归结了三种医药研发的“做死法”。第一种死法：继续投入6类仿制药研发数据显示，2009~2013这四年化药6类的申报量与最终获批的数量对比数字大约是10:7，也就是有30%左右的申报产品不能获得临床

3、批件，而获得生产批件的产品还会在此基础上减少10%左右。2014年也在延续这个比例：1~9月CDE共审结374个受理号，批产208个，批临床48个，退审及不批准124个，占到总数的33%。这同时也是CFDA注册司副司长李茂忠在公开场合提到的审评通过比例，他认为每年有300多个受理审批的数量，在现阶段是合适的。即使不考虑通过率的因素，按照现在的审评与审批速度，一个化药6类的产品从申报开始到最终拿到生产批文，大约需要的时间是16年。这16年中，在瞬息万变的医药环境中，你不会知道发生什么。不过还好，从数据上看，过去几年制药企业申报数量多的是6类药，现在发生了改变。2008年中药

4、6类药的申报数量是192，到2013年已经缩减到36个，2014年截至到目前为止，只有13个六类中药向CDE递交了申请。原因就是：“懒得申请了，因为申请了也批不了。”第二种死法：硬挤进申报重复率颇高的3.1类药医药研发组织同写意的发起人程增江演示了一个进程：如果一个3.1类化药在2013年7月15日进入审评中心，会获得受理号1526号，那么按照3.1类新药每年350个的审批速度，它进入临床审批的时间在大约2018年7月，批临床的时间在2019年左右，按此推算，这个产品到2021年才能报产，而获得生产审批的的时间差不多是2026年，也就是从进入审评中心到开始生产上市的时间将

5、要花费13年的时间。即使如此，3.1类药品的申报仍然达到“疯了”的境地。其数量已经从2012年上半年的320个，发展到2014年上半年的751个，同比增长了两倍多。更重要的是，其中重复申报的现象严重。最多的是布洛芬注射液，其申报数量已经高达103家。最早申报的是四川阳光润禾药业，其申报日期是2010年7月1日，会上演讲者搜集到的最新申报者是石家庄四药，其申报日期是2014年7月30日。4年的时间差，可能的结果就是一个产品已经上市了，另外一个还仍然处在临床试验尾端，或者报产的阶段。所以在合适的时间投入精力于正确的产品，是药品研发立项时必须要考虑周全的重要问题。审批速度带来的

6、时间差，会成为首先上市产品的竞争力。例如重庆莱美药业的埃索美拉唑肠溶胶囊，它是阿斯利康耐信的国内首仿，2013年获得新药证书和生产批件，而2012年10月齐鲁制药的同样产品刚申报临床，且在2014年11月拿到受理号3064，按照现在6类仿制药每年审批600多个速度，它拿到临床审批的时间差不多是5年后。巨大的时间差，为重庆莱美的产品带来可以预计的竞争优势。而现实情况是很少有制药企业在研发立项时，会通盘考虑整个产品市场的竞争情况，3.1类药物的申报被称为五“不管”：“不管专利还有多久、不管工艺是否成熟、不管品种市场大小、不管成本是否可行、不管申报多少厂家”。事实上，3.1类药

7、的火爆背后的原因，能想到的解释无非以下几种：第一，已经做了，不报可惜；第二，申报又花不了几个钱；第三，产品线扩充的需要（实际上这种情况依靠外部并购来的更快更直接）；第四，研发不管销售的事，研发人员只管研发，市场是否能够有未来潜力，与之关系不大。也许其中还有一个原因，那就是6类药排队太慢、6类药转让便宜、6类药没有新药证书。表1：3.1类药品申报重复最高的10个产品第三种死法：盲目杀入1类新药现在6类药泛滥，3.1类药也在疯挤，那么去做1类创新药吧。确实，创新药是个大光环，可以说所有中国的制药企业