执业药师考前聚焦西药药学专业知识

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1、主讲：石老师药学专业知识（一）考点一、国家药品标准组成《中国药典》、《药品标准》、药品注册标准效力法律效力制定原则针对性、科学性、合理性药品质量与药品标准考点二、美国、英国、欧洲、日本药典外国药典主要内容美国USP-NFUSP中提供关于原料药和制剂的质量标准。NF中提供有关辅料的标准。凡例、通则、正文英国BP第1卷和第2卷收载：原料药、药用辅料；第3卷和第4卷收载：制剂通则、药物制剂、血液制品、免疫制品、放射性、手术用品、植物药和辅助治疗药；第5卷收载：标准红外光谱、附录和指导原则；第6卷为兽药典欧洲EP或Ph.Eur.第一卷收载：凡例、附录方法、制剂通则、指导原则；第二卷为药品标准，

2、收载有原料药日本JP凡例、原料药通则、制剂通则、通用实验方法、正文、红外光谱图集、紫外-可见光谱集、一般信息、附录考点三、中国药典中国药典介绍(ChP)主要内容由一部、二部、三部、四部及增补本组成。一部分为两部分，第一部分收载药材和饮片、植物油脂和提取物，第二部分收载成方制剂和单味制剂;二部也分为两部分，第一部分收载化学药、抗生素、生化药品，第二部分收载放射性药品及其制剂;三部收载生物制品;四部收载凡例、通则（包括:制剂通则、通用方法/检测方法与指导原则）、药用辅料品种正文结构凡例、通则、各部正文凡例内容把正文及与质量检定有关的共性问题的统一规定通则制剂通则、通用的检测方法和指导原则正

3、文的结构与内容品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂考点四、中国药典1）凡例内容类别药品的主要作用于主要用途或学科的归属划分规格制剂的标示量，系指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量贮藏为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求检验方法《中国药典》规定的按药典，采用其他的与药典相比。仲裁以药典为准限度如规定上限为100%以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并

4、非真实含有量;原料药如未规定上限时，系指不超过101.0%标准品用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品标定对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用计量单位名称和符号试药、试液、指示液、实验动物、说明书、包装、标签考点四、中国药典2）关于贮藏的规定避光用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入熔封或严封将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染阴凉处贮藏处温度不超过20℃;凉暗处系指贮藏处

5、避光并温度不超过20℃冷处系指贮藏处温度为2℃~10℃常温温度为10℃一30℃考点五、中国药典4）精确度精密称定指称取重量应准确至所取重量的千分之一称定指称取重量应准确至所取重量的百分之一精密量取指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求约指该量不得超过规定量的士10%恒重系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量空白试验系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果考点五、中国药典4）精确度称取重量（g）可称取重量范围（g）0.10.06～0.1421.5～2.52.01.95～2.052.001.995～2.005考点六

6、、中国药典5）正文内容名称中文、汉语拼音、英文有机物的结构式原料药的质量标准需列出药物的化学结构式分子式和分子量组成明确的单一化合物，及主成分已明确的多组分抗生素来源或有机药物的化学名称动植物的提取物含量或效价1）原料药：用有效物质的重量百分数（％）表示2）抗生素或生化药品：效价单位（国际单位IU）表示3）制剂：用含量占标示量的百分率来表示性状1）外观、臭：一般性的描述2）溶解度：“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”3）物理常数：主要有相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值考点六、中国药典5）正文

7、内容鉴别1）化学方法：显色反应、沉淀反应、产生气体反应2）物理化学方法：仪器分析方法3）生物学方法：微生物或实验动物检查1）安全性检查：“无菌”、“热原”或“细菌内毒素”2）有效性的检查：在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目，与疗效有关。抗酸药物的“制酸力”、含氟有机药物的“含氟量”、难溶性的药物需检查粒度、含乙炔基的药物要检查“乙炔基”3）均一性检查：制剂的均匀程度。“重量差异”、“含量均匀度”4）纯度检查：药物中杂质检查。一般杂质