我国执业药师立法思考

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1、邵蓉2014-10-26中国药科大学我国执业药师立法思考执业药师资格准入的依据？执业药师专门立法的必要、重要性药师立法几个关键问题管理体制造就了现状法律名称：药师法、注册药师法、执业药师法、临床药师法？设在什么样的岗位？什么样的学历、专业可以参考？权责相适应《执业药师资格制度暂行规定》第四条凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。《执业药师资格制度暂行规定》对药品质量负责、保证人民用药安全有效在执业范围内负责对药品质量的监督和管理负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治

2、疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作《执业药师资格管理规定》修订草案第十三条凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试：（一）高等院校药学、中药学、临床医学、中医学、中西医结合专业本科毕业；（二）取得《执业助理药师资格证书》后，在执业药师指导下，从事药学或中药学技术工作满三年的。（三）普通高等院校药学、中药学、临床医学、中医学、中西医结合专业下一年度应届本科毕业生。《执业药师资格管理规定》修订草案第十四条具备以下条件之一的，可以申请参加执业助理药师资格考试：（一）具有药学、中药学专业大专学历，从事

3、药学或中药学技术工作满一年的；（二）具有药学、中药学专业中专学历，从事药学或中药学技术工作满三年的。陈永法2014-10-26中国药科大学我国执业药师立法思考主要内容药师职责1岗位配备2考试资格3考试方式4考试内容5注册规定6继续教育7一、药师职责《执业药师资格制度暂行规定》对药品质量负责、保证人民用药安全有效在执业范围内负责对药品质量的监督和管理负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作药师业务一、药品贩卖或管理二、药品调剂三、药品鉴定四、药品制造之监制五、药品储备、供应及分装之监督六、含药化妆品

4、制造之监制七、依法律应由药师执行之业务八、药事照护相关业务台湾《药师法》第十五条一、关于药品贮藏、陈列管理及卫生安全之指导、检查事项。二、关于药品拆封贩卖之指导事项。三、关于对购用药品者应注意事项之说明。四、关于买入、卖出药品质量之鉴别事项。五、于药商执行关于药品查验登记申请书所载全配方、适应症、用法用量、注意事项、配方来源及其他所需数据文件之审核事项。六、其他有关药物管理之技术指导事项。药品贩卖或管理业务之职责除依照本法第十二条、第十六条至第二十条及药事法相关规定办理外，并应在其作业处所标示受理调剂作业时间及佩戴药师执业执照。其不在时，应有暂停受理调剂之标示。药

5、品调剂业务应作成鉴定书，载明下列事项，由药师签章：一、药师姓名、地址、药师证书及执业执照字号。其属委托鉴定者，并应载明委托人姓名、住所。二、药品名称、成分、含量、剂量、剂型、包装、数量。三、取量及剩余数量。四、鉴定方法。五、鉴定结果或情形。六、鉴定日期。药品鉴定业务一、关于申请制造药品或含药化妆品查验登记所需样品之试制及其质量管理纪录、检验（定）规格、检验成绩，以及申请书所载原料名称、分量、制法、效能、用法、用量、配方依据、类似制品之审核事项。二、关于原料、物料之检查、鉴别及保管技术之指导事项。三、关于制造之指导、检验设备之维护及建议改良事项。四、关于制造、加工、

6、质量管理程序及技术之拟订与作业之监督事项。五、关于成品库存、保存之检查与指导事项。六、其他有关药学技术事项。药师执行前项各款事项，应签章负责作成纪录，由药品或含药化妆品制造业者列入档案以备查考。药品或含药化妆品制造之监制一、关于储备数量、储藏处所温度、湿度、通风情形及防止日晒、雨水与鼠虫害等设施之检查及指导改良事项。二、关于各类药品储备方法之指导及定期抽查检验事项。药品储备之监督职责一、关于依药品种类、性质及供应对象，提示保管使用须加注意之事项。二、关于运送药品所需处理技术之指导事项。药品供应之监督职责一、关于申请原料药分装所需检验方法、有关文献、分装用容器、标签

7、实样及申请书所载原料药品名、有效期间之审核事项。二、关于分装场所、设备、容器及包装物料之检查事项。三、关于分装技术之指导事项。四、关于分装药品之封缄事项。五、关于分装药品，依规定所作纪录及报备之签证事项。药品分装之监督职责一、为增进药物疗程之效益及生活质量，考虑药物使用情形及评估疗效之药事服务事项。二、于医疗机构、护理机构、药局或依老人福利法所定之老人福利机构，执行药品安全监视、给药流程评估、用药咨询及药物治疗流程评估等相关药事服务事项。药事照护相关业务美国药师职责解释和配制处方处方和处方调配中所用药物的评价有关临时配制处方中所涉及的调配和计算技术药物治疗的监护工

8、作回答病人