食品含保健食品）生产许可新申请）

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1、食品(含保健食品）生产许可（新申请）行政许可操作规范一、行政许可事项名称及其适用范围（一）事项名称食品（含保健食品）生产许可（新申请）。（二）适用范围根据《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号，以下简称：《办法》）和《国家食品药品监督管理总局关于启用新版<食品生产许可证>的公告》（2015年第198号）有关规定，新版《食品生产许可证》于2015年10月1日起启用，适用于食品生产许可和食品添加剂生产许可。二、设定依据（一）食品（含保健食品）生产许可的设定依据《中华人民共和国食品安全法》（2015年中华人民共和国主席令第21号

2、，以下简称《食品安全法》）第三十五条第一款规定，国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产（含保健食品）、食品经营（含保健食品），应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。（二）食品添加剂生产许可的设定依据《食品安全法》第三十九条第一款规定，国家对食品添加剂生产实行许可制度。三、实施权限和实施主体—66—（一）食品（含保健食品）生产许可的实施权限和实施主体《食品安全法》第三十五条第二款规定，县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定，审核申请人提交的本法第三十三条第一款第（一）项至第（四）

3、项规定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件的，准予许可；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。（二）食品添加剂生产许可的实施权限和实施主体《食品安全法》第三十九条第一款规定，国家对食品添加剂生产实行许可制度。从事食品添加剂生产，应当具有与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、专业技术人员和管理制度，并依照本法第三十五条第二款规定的程序，取得食品添加剂生产许可。四、行政许可条件（一）食品生产许可条件根据《办法》第十二条和《食品药品监管总局关于贯彻实施<食品生产许可管理办法>的通知》（食药监食

4、监一〔2015〕225号，以下简称《通知》）规定，申请食品生产许可，应当符合下列条件：1.具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；—66—2.具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；3.有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；4.具有合理的设备布局和工艺流程

5、，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；5.法律、法规规定的其他条件。6.遵守国家和自治区产业政策。根据《通知》有关规定，食品生产许可申请人应当遵守如下国家和自治区有关的产业政策：（1）申请项目属于《产业结构调整指导目录》中限制类的，按照《国务院关于发布实施〈促进产业结构调整暂行规定〉的决定》（国发〔2005〕40号），不得办理相关食品生产许可手续;（2）广西地方性法规、规章或者自治人民政府有关文件对贯彻执行产业政策另有规定的，还应当遵守其规定。（二）食品添加剂生产许可条件根据《食品安全法》第三十九条第二

6、款和《办法》第十五条第二款规定，生产食品添加剂应当符合食品安全国家标准，申请食品添加剂生产许可，应当符合如下条件：1.具备与所生产食品添加剂品种相适应的场所;2.具备与所生产食品添加剂品种相适应的生产设备或者设施;—66—3.具备与所生产食品添加剂品种相适应的食品安全管理人员和专业技术人员;4.具备与所生产食品添加剂品种相适应的管理制度。五、实施对象和范围（一）实施对象根据《办法》第十条规定，在广西壮族自治区行政区域内，申请食品生产许可的企业和个体工商户等。（二）实施范围根据《办法》第七条、《通知》、《广西壮族自治区人民政府关于规范行政审批行为

7、改进行政审批有关工作的若干意见》（桂政发〔2015〕31号，以下简称《意见》），以及《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于调整食品生产许可权限的通知》（桂食药监食生〔2015〕7号）有关规定，广西县级以上食品药品监督管理部门按如下职责分工，做好“食品添加剂”和31类食品的生产许可工作：1.自治区食品药品监督管理局负责：全区范围内，如下4类食品的生产许可工作：（1）乳制品;（2）保健食品;（3）特殊医学用途配方食品;（4）婴幼儿配方食品。2.设区市食品药品监督管理局负责：本辖区内，食品添加剂和如下21类食品的生产许可：—66—（1）食用油、油脂及

8、其制品;（2）肉制品;（3）饮料;（4）方便食品;（5）饼干;（6）罐头;（7）冷冻饮品;（8）速冻食品;（9）薯类和膨化食品;（10）糖果制品;（1