申请兽药GMP洁净室(区)检测材料

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1、申请兽药GMP洁净室（区）扩项检测的报告一、兽药GMP洁净室（区）概况兽药GMP洁净室（区）主要包括百级（含万级环境下局部百级）、万级、10万级、30万级等4个洁净级别。我国现行兽药GMP规定的空气洁净度级别见下表。注：局部百级不要求换气次数，但要求垂直流单向流截面风速不低于0.25m/s，水平单向流截面风速不低于0.35m/s。兽药GMP洁净室（区）主要控制的参数主要有空气洁净度级别（含沉降菌与浮游菌）、工作区截面平均风速、换气次数（次/h）、静压差、温湿度、照度、噪声、新风量等。各洁净级别的控制参数指标见下表。项目100级万

2、级背景下局部百级万级10万级30万级截面风速（m/s）垂直≥0.25，≯0.32水平≥0.35，≯0.46同左换气次数（次/h）≥20，但≯26≥15，但≯20≥10，但≯13噪声（Db,A）≤65百级≤65周边≤63≤60≤60≤60温度（℃）18-26相对湿度（%）30-65最低照度主要操作室≥150，其他区域≥100静压差相邻不同级别洁净室≥5洁净室（区）与非洁净室（区）≥10洁净室（区）与室外≥12二、兽药GMP洁净室（区）检测的相关资源（一）、检测标准依据《兽药生产质量管理规范》、《洁净厂房设计规范》（GB50073-

3、2001）、《洁净室施工与验收规范》（JGJ71-90）、《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292-1996）、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》（GB/T16293-1996）、《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》（GB/T16294-1996）、《实验动物环境与及设施》（GB14925-2001）等。（二）、检测所需仪器设备、设施1、无菌室、高压灭菌器、恒温培养箱：用于沉降菌或浮游菌的测定。2、温湿度计:用于温度、相对湿度的测定。3、数字微风仪:用于换气次数、气流速度的测定。4、数字微压计（灵

4、敏度小于0.1Pa）：用于压强梯度的测定。5、噪声仪：用于噪音的测定。6、光照度计：用于照度的测定。7、激光尘埃粒子计数仪（采样量大于1L/min）：用于空气洁净度的测定。8、浮游菌采样器：用于浮游菌的采样。三、申请兽药GMP洁净室（区）扩项检测前期准备工作（一）、仪器设备的准备1、需购置温湿度计、数字微风仪、数字微压计（灵敏度小于0.1Pa）、噪声仪、光照度计、激光尘埃粒子计数仪（采样量大于1L/min）、浮游菌采样器及密封便携的培养皿存放装置。2、需对上述仪器设备进行计量检定/校准，并进行相关操作的培训。（二）、人员的准备1

5、、人员的选择：根据目前科室检测参数，拟以检验二室和检验一室为主，检验四室或监督室配合。2、人员培训：包括熟悉兽药GMP洁净室（区）的相关要求，标准标准方法、检测仪器操作等，必要观摩学习省实验动物质量监督检验站或省食品药品检验所的现场检测过程，或请省实验动物质量监督检验站来我所进行实验动物设施及无菌室进行检测，现场学习、交流，并选择1～2个单位进行现场检测练兵等。（三）、扩项认证考核的准备拟由检验二室代表单位负责准备扩项材料的准备及扩项事项的联系，明确一名单位领导具体分管。四、时间进度安排1、仪器设备选型、购置：2008年10月6

6、日-10月31日。2、仪器设备检定/校准:2008年10月20日-11月15日。3、人员培训与练兵：2008年10月6日-11月20日。4、扩项考核验收：2008年11月20日-11月30日。五、其他事项1、搜集几份已通过兽药GMP验收的企业的洁净室（区）的检测报告，应包含目前兽药GMP所有的生产工艺流程（包括兽用生物制品）。2、由单位有兽药GMP现场验收经验的专家对拟参加人员进行与该检测相关的兽药GMP知识培训（包括各工艺流程、环节对洁净度的要求等）。