伪狂犬病活疫苗

《伪狂犬病活疫苗》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、伪狂犬病活疫苗（Bartha-K61株）生产工艺规程编制人：年月日审核人：年月日批准人：年月日-13-目录一、目的：伪狂犬病活疫苗（Bartha-K61株）生产工艺规程的方法和程序。二、适用范围：适用于伪狂犬病活疫苗（Bartha-K61株）的生产的全过程三、依据：《伪狂犬病活疫苗（Bartha-K61株）制造及检验试行规程》四、责任者：生产车间、质管部。五、正文：Ⅰ　工艺流程及质量控制要点Ⅱ操作细则1、制苗材料的制备2、生产用种毒的制备3、半成品的配制4、配苗5、疫苗的分装6、疫苗的冻干7、轧盖贴标8、包装Ⅲ成品检验Ⅳ工艺卫生与人员卫生Ⅴ生产设备一览表Ⅵ包装机检查方法Ⅶ物料平衡

2、Ⅷ劳动定员及劳动保护-13-吉林和元生物工程有限公司GMP管理文件题目伪狂犬病活疫苗（Bartha-K61株）生产工艺规程编码：SOP-SC--共13页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门办公室颁发数量生效日期分发单位办公室、生产技术部、质管部一、目的：规定制造伪狂犬病活疫苗（Bartha-K61株）的方法和程序。二、适用范围：适用于伪狂犬病活疫苗（Bartha-K61株）的生产的全过程三、依据：《伪狂犬病活疫苗（Bartha-K61株）制造及检验试行规程》四、责任者：生产车间、质管部。五、正文：【品名】伪狂犬病活疫苗（Bartha-K61株）【质量标准】本企业《伪狂犬病

3、活疫苗（Bartha-K61株）质量标准》【外观】本品为淡黄色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。【规格】10头份/瓶、20头份/瓶、70头份/瓶【储藏】在-15℃以下，有效期暂定为18个月【作用与用途】用于高致病性猪繁殖与呼吸综合征。免疫期为4个月。【用法与用量】1按瓶签注明的头份加生理盐水稀释，耳根后部肌肉注射。2仔猪断奶前免疫1次，1头份/头。3母猪配种前免疫1次，1头份/头。【成品代码】C【批量】40000瓶-13-I工艺流程及质量控制要点种毒制备鸡胚成纤维细胞制及检验备接种旋转培养收获半成品检验合格不合格配苗无害化处理轧盖贴标包装入待检库成品检验不合格入报

4、废品库销售无害化处理合格入成品库分装冻干-13-伪狂犬病活疫苗（Bartha-K61株）质量控制要点工序质量控制要点质量控制项目频次毒种制备种毒无菌检验每批病毒含量每批细胞制备消化时间、温度每批细胞外源病毒检验每批毒液制备接种接种量每批观察细胞再生状况每批半成品检验无菌检验每批病毒含量每批配苗半成品、保护剂无菌检验每批配苗比例每批分装分装过程无菌检验分装过程中前、中、后检验分装量间隔半小时标定分装量冻干冻干曲线共融点、真空度每批成品检验成品理化指标每批无菌检验每批鉴别检验每批效力检验每批安全检验每批外源病毒检验每批支原体检验每批II操作细则本品系用伪狂犬病病毒弱毒株接种于鸡胚成纤

5、维细胞收获感染病毒液，加适宜稳定剂，经冷冻干燥制成，用于预防猪、牛及绵羊伪狂犬病。-13-1制苗材料的制备1.1条件准备1.1.1根据细胞制备所需物品及设备条件，进行全面准备。1.1.2按使用时间，提前做好灭菌工作后将准备好的各种物品提前移入洁净工作间待用。1.1.3在工作开始前30～40min，按净化级别要求调整送风量，达到洁净级别要求。1.2操作规则1.2.1细胞的制备1.2.1.1制苗用细胞的来源发育良好的9～10日龄SPF鸡胚。1.2.1.2细胞制备选择9～10日龄发育良好的SPF鸡胚，先用碘酒棉消毒蛋壳气室部位，无菌取出鸡胚，去头、四肢和内脏，放入灭菌的玻璃器皿中，用汉

6、克氏液洗涤胚体，用灭菌剪刀剪成米粒大小的组织块，再用汉克氏液洗涤2～3次，然后加0.25%胰酶溶液（每胚4ml），37.5～38.5℃消化20～30分钟，吸出胰酶溶液，用汉克氏液洗涤2～3次再加入适量的营养液（用含5%～10%犊牛血清乳汉液，加适宜的抗生素适量）吹打，用4～6层纱布过滤，制成每1ml含活细胞数约100～150万的细胞悬液，分装于培养瓶中进行培养，形成单层后备用。细胞培养物应无细菌、霉菌（见《无菌（纯粹）检验标准操作规程》）和支原体（见《支原体检验标准操作规程》）污染，无特异性病变。将细胞冻融液接种Marc-145细胞，应不出现任何病变（见《外源病毒检测标准操作规程

7、》）。1.3清场和记录1.3.1工作结束后，应全面清场，对工作间、所用器具、玻璃器皿、物料及废弃物等应按规定分别进行处理。1.3.2全面填写《生产工序记录》。2生产用毒种的制备2.1条件准备2.1.1根据毒种制备所需物料及设备条件，进行全面准备。2.1.2按使用时间，将准备好的各种物品提前移入洁净工作间待用。-13-2.1.3在工作开始前30～40min，按净化级别要求调整送风量，达到洁净级别要求。2.2操作规则2.2.1制苗用病毒液的制备2.2.2.1细胞单层培养将扩大培养的种