风险分析简表

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1、RiskAnalysis公司名称Company:产品名称Product:RiskManagement风险管理企业名称：CompanyName:企业地址：CompanyAddress:产品：Product:型号：Model:附件:Accessories:标准：Standard：结论：Result:所有可识别的风险都已经被评估。在采取适当的措施以降低这些风险之后，关于产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受的。Allrisksassociatedwiththeidentifiedhazardshavebeenevaluated.Afterappropriat

2、emeasurestoreducetheseriskshavebeentaken,theoveralllevelofriskoftheproductisacceptablewithregardtotheintendedapplicationanduseoftheapplication.编写Compiledby:(Name/Title/Dept.)日期Date:评审Reviewedby(Name/Title/Dept.)日期Date:批准Approvedby:(Name/Title/Dept.)日期Date:page16of16RiskAnalysis公司名称Co

3、mpany:产品名称Product:特征的定性定量分析：(acc.toISO14971:2000,cl.4.2)Identificationofqualitativeandquantitativecharacteristics(acc.toISO14971:2000,cl.4.2)1预期用途和怎样使用：Intendeduseandhowtouse2是否接触病人或其他人：Intendedtocontactpatientorotherperson3所用的元件/材料：Materials/componentsused4能量给予/源于病人：Energyto/frompat

4、ient5物质给予/源于病人：Substancesto/frompatient6被加工的生物材料：Biologicalmaterialsprocessed7灭菌/用户灭菌或其它微生物控制：Sterile/Intendedtobesterilized8用户是否需日常清洁或消毒：Routinelycleanedanddisinfectedbytheuser9改变病人环境：Modifypatientenvironment10测量功能：Measurements11器械输出的数据解释：Interpretative12是否与其它药物或医疗技术联用：Useinconjunct

5、ionwithmedicinesorothermedicaltechnologies13不需要的能量或物质输出：Unwantedoutputsofenergyorsubstances14受环境影响:（操作、运输的存储的环境，包括溢出，电能和冷却提供）Susceptibletoenvironmentalinfluences15器械是否影响环境Influencetheenvironmentpage16of16RiskAnalysis公司名称Company:产品名称Product:16基本消耗品/附件Consumables/accessoriesassociated1

6、7是否需要维护或校正Routinemaintenance/calibration18是否包括软件Software19是否有严格的寿命周期Restricted“shelf-life”:20延长/长期使用的影响Delayedand/orlong-termuseeffect21使用者或病人对器械机械力控制Mechanicalforces22决定器械的寿命（包括老化）Lifetimeofthedevicedetermined23一次性/重复使用Singleuse/re-use24是否需安全退出运行或处置Safedecommissioningordisposal25安装和

7、使用是否需特殊培训Specialtrainingrequiredtoinstalloruse26新生产过程是否需建立或引入newmanufacturingprocessesneedtobeestablishedorintroduced27是否器械的成功使用，决定性的取决于人为因素，如用户接口Successfulapplicationofthemedicaldevicecriticallydependentonhumanfactors,suchasuserinterface27.1医疗器械是否有连接部分或附件Connectingpartsoraccessories

8、27.2是否有控制接口C