1.口腔崩解片的应用及研究进展

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1、口腔崩解片的应用及研究进展龙斯思１，李龙威２，罗堃２＊，刘舒２，刑风２，徐丽丽２（１．中南大学湘雅公共卫生学院，湖南长沙４１０００１；２．湖南中医药大学药学院，湖南长沙４１０２０８）摘要：近年来，口腔崩解片是在国内外医药市场上出现的一种新型口服固体药物剂型。通过查阅有关论文、专利文献资料，对口腔崩解片的开发应用现状、技术要求与质量控制、特点、临床意义及其存在的问题进行概述，并对其发展前景进行了展望。关键词：口腔崩解片；应用；研究；进展中图分类号：Ｒ９４文献标识码：Ａ文章编号：１６７３－２１９７（２０１６）１４－００９２－０４ＤＯＩ：１０．

2、１１９５４／ｙｔｃｔｙｙ．２０１６１４０３４ＲｅｓｅａｒｃｈＰｒｏｇｒｅｓｓｏｆＯｒａｌｌｙＤｉｓｉｎｔｅｇｒａｔｉｎｇＴａｂｌｅｔｓ１，ＬｉＬｏｎｇｗｅｉ２，ＬｕｏＫｕｎ２＊，ＬｉｕＳｈｕ２，ＸｉｎｇＦｅｎｇ２，ＸｕＬｉｌｉ２ＬｏｎｇＳｉｓｉ（１．ＸｉａｎｇＹａＳｃｈｏｏｌｏｆＰｕｂｌｉｃＨｅａｌｔｈ，ＣｅｎｔｒａｌＳｏｕｔｈＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｃｈａｎｇｓｈａ４１０００１，Ｃｈｉｎａ；２．ＣｏｌｌｅｇｅｏｆＰｈａｒｍａｃｙ，ＨｕｎａｎＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｃｈａｎｇｓｈａ４１０２０８，Ｃｈｉｎａ）Ａ

3、ｂｓｔｒａｃｔ：Ｏｒａｌｌｙｄｉｓｉｎｔｅｇｒａｔｉｎｇｔａｂｌｅｔｓｉｓａｎｅｗｄｏｓａｇｅｆｏｒｍｏｆｏｒａｌｓｏｌｉｄｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓｉｎｔｈｅｄｒｕｇｍａｒｋｅｔｂｏｔｈａｔｈｏｍｅａｎｄａｂｒｏａｄ．Ｔｏｓｕｍｍａｒｉｚｅｔｈｅｓｔｕｄｙｏｆｏｒａｌｌｙｄｉｓｉｎｔｅｇｒａｔｉｎｇｔａｂｌｅｔｓｉｎｔｈｅａｓｐｅｃｔｓｏｆｔｈｅｔｈｅｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔａｎｄａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓｔａｔｕｓ，ｔｅｃｈｎｉｃａｌｒｅｑｕｉｒｅ－ｍｅｎｔｓａｎｄｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌ，ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓａｎｄｃｌｉｎｉ

4、ｃａｌｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｃｅ，ｔｈｅｅｘｉｓｔｉｎｇｐｒｏｂｌｅｍｓ，ｔｈｒｏｕｇｈａｃｃｅｓｓｔｏｒｅｌｅｖａｎｔｐａｐｅｒｓａｎｄｐａ－ｔｅｎｔｄｏｃｕｍｅｎｔｓ．Ｆｉｎａｌｌｙ，ｔｈｅｐｒｏｓｐｅｃｔｆｏｒｃａｓｔｏｆｏｒａｌｌｙｄｉｓｉｎｔｅｇｒａｔｉｎｇｔａｂｌｅｔｓｗａｓｍｅｎｔｉｏｎｅｄ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ＯｒａｌｌｙＤｉｓｉｎｔｅｇｒａｔｉｎｇＴａｂｌｅｔｓ；Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ；Ｒｅｓｅａｒｃｈ；Ｐｒｏｇｒｅｓｓ口腔崩解片（简称口崩片）系指在口腔内不需用水即能（英国）、琥珀酸舒马普坦口崩片（英国）等１００多个品种上迅

5、速崩解或溶解的片剂［１］，药物既可经口腔或食道黏膜吸市。收，也可借助吞咽动力入胃起效。与普通片剂相比，口崩片国内各新药研究机构和制药企业也正在积极开发之具有服用方便、起效快、生物利用度高、对消化道黏膜刺激中，从２０００年开始已有产品申报。２００４年７月，重庆康刻性小等优点，特别适用于儿童、老年人等吞咽困难患者的口尔制药有限公司研发的沙丁胺醇口崩片（康尔舒宁）获得服用药，已成为药剂领域中新剂型的研究热点。ＳＦＤＡ生产批文，正式翻开口崩片国产化的一页。据ＳＦＤＡ１口崩片开发应用现状公布的数据统计，截至２００７年６月底，国家药审中心受理了１３８

6、个ＯＤＴ新药注册申请（不包括获批ＯＤＴ），已批准核发口崩片作为一种新型固体速释剂型，已得到世界各国１４个ＯＤＴ新药生产批文和９７个ＯＤＴ新药临床研究批件；新药研究机构和制药公司的广泛关注。国外２０世纪７０年截至２００７年６月，国家已公布２２４项ＯＤＴ药物专利。据了代末开始，研究产品主要集中于治疗严重精神分裂症、偏头解，我国虽已有几十个口崩片获准上市，但实际投产口崩片痛、阿尔茨海默病和帕金森病等领域，目前已有卡比多巴／的厂家并不多，大多拿着生产批文在观望，因为已上市的口左旋多巴口崩片（美国）、巴氯芬口崩片（美国）、氯雷他定口崩片价格平均为普

7、通片剂的２～３倍，国内民众对口崩片新崩片（美国）、奥兰扎平口崩片（美国）、苯甲酸雷扎曲普坦口剂型接受度还不高。目前，国内已上市的口崩片品种以化崩片（美国）、昂丹司琼口崩片（美国）、米那普林口崩片（美学药居多，已有盐酸雷莫司琼、沙丁胺醇、硫酸沙丁胺醇、氨国）、佐米曲普坦口崩片（美国）、法莫替丁口崩片（美国）、法苄西林丙磺舒、布洛芬、氯氮平、消旋卡多曲、盐酸吡格列莫替丁口崩片（瑞典）、马来酸依那普利口崩片（英国）、盐酸酮、琥乙红霉素、利培酮、阿立哌唑、盐酸氨溴索、多潘立酮、坦洛新口崩片（日本）、氯氮平口崩片（英国）、奥氮平口崩片氯雷他定等数十

8、个品种。收稿日期：２０１６－０１－１４作者简介：龙斯思（１９９４－），女，中南大学湘雅公共卫生学院在读生，研究方向为中药制剂工艺及质量标准。Ｅ－ｍａｉｌ：３２８１３３０７６＠ｑｑ．ｃｏｍ通讯作