导管挤出过程与性能

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1、导管挤出过程与性能---（MedicalTubing:DimensionsAren'tEverything）By:MarkA.SaabOEM厂商选购导管时不能只考虑尺寸大小，还必须确保挤出导管符合具体医疗器械应用的性能要求。大多数医用导管说明书都包括一张注明导管材料、尺寸和公差的图纸。对于单腔导管，图纸中通常包括下列3个尺寸中的两种：内径(ID)、外径(OD)和管壁厚度，以及相应的公差。除绕成线轴、长度连续的导管外，均应注明导管长度和公差。说明书上还可能注明包装要求、尺寸公差检验的抽样方法以及导管的清洁要求，如“导管表面不得接触污物、油脂”等。极少数说

2、明书中还标明了导管特性或导管加工参数。人们通常误以为只要导管用料正确且尺寸符合要求，每批的导管就完全相同，而无需考虑供应商是谁。尽管有时的确如此，但有时各批导管之间会有差异。这种差异并不显著、通常难以识别，甚至在后续的质量检查中也无法发现。但其实加工参数以及所用的导管挤出设备的重要性与导管尺寸相比有过之而无不及。因此，挤出导管供应商和OEM厂商都应该了解挤出工艺以及其参数对于不同导管加工材料的意义。挤出与降解在高端诊断和治疗导管市场上，医用导管加工工艺极为重要。市场压力促使导管制造商设计的器械越来越小、管壁越来越薄。此类管材应用如：高压导管管材、血管成

3、形导管和支架输送导管管材以及用于医用球囊，特别是高压血管成形和支架输送球囊的球囊管材。此外还包括植入或插入体内的导管以及导管的机械、物理、化学、电或热属性对于最终器械的功能十分关键的其它产品。图1.挤出过程中发生的各种相互作用。这些作用组合起来可导致材料降解(点击放大)。挤出过程中的降解会极大地影响最终医用导管的特性。聚合物是极大的分子构成，其独特的应用性能取决于分子大小或者分子量。这些大分子分解的过程称为降解。聚合物降解到某种程度即会改变导管的特性，如：抗张强度、脆性、弹性和变色性。要了解降解，就要先了解挤出过程中发生的各种相互作用。图1概括了这些相

4、互作用。许多原因可导致挤出过程中发生降解。材料干燥不当或加热过度（即熔化聚合物的温度过高）可导致降解。材料剪切过度（即螺杆速度过高或者螺杆设计不当）或聚合物熔融时间过长（即停留时间过长）也是引起降解的原因。聚合物性质变化主要是由于这些因素会改变聚合物的化学成分。一些如聚对苯二甲酸乙二酯(PET)的聚合物对于加工参数十分敏感，易于降解，而另一些聚合物如聚乙烯则具有很好的耐受性。降解会使大多数聚合物变脆，并降低抗张强度，缩短最终产品的使用寿命。挤出时发生降解的另一个原因是进行多次熔加工。例如：某些医用导管加工材料必须进行预混。也就是说，基础材料熔化后先与其

5、他材料如着色剂、不透射线填料、稳定剂或加工助剂混合。为了确保各成分充分分散，预混过程通常需要单独的挤出操作。该操作会使材料在导管挤出工艺之外再度导致累积热和累积剪切。任何一步发生操作不当，都会导致导管降解。挤出流程概览挤出生产线由若干设备组成。医疗挤出生产线的主要设备包括树脂干燥系统、挤出机、模具、冷却槽、牵引机以及切割机或卷取机(见图2)。图2.标准医用导管挤出生产线示意图(点击放大)。。干燥。挤出工艺的第一步通常是干燥聚合物，这是挤出流程中的重要一环。医疗器械行业中使用的很多聚合物都具有吸湿特性，也就是说这些材料易于吸收环境中的水分。吸湿性聚合物必

6、须充分干燥后方可进行熔融挤出或混合。不同材料需要不同的干燥方法，材料的干燥温度取决于材料的耐热性。一般来说，干燥温度在120˚至350˚F之间，干燥时间为1至4小时或者更长。一些材料对水分极为敏感，必须小心干燥。例如：PET的干燥方法对挤出工艺极为关键，因为极微量的水分即可毁坏PET。其他聚合物的干燥较为容易，不需要过多的检测。材料干燥时间过短或干燥温度过低可导致干燥不充分。残留水分会导致聚合物在挤出过程中发生水解。水解是一种降解过程，会大大降低聚合物的分子量。医疗挤出工艺中发生的聚合物干燥不充分通常是因为制造商每天只通过一、两个干燥器处理多种材料。这

7、时，由于材料干燥时间短，聚合物很可能会无法充分干燥。制造商经常要求同一尺寸的导管具有不同的等级或材料硬度。如果制造商没有3个独立的干燥器进行3种材料的预干燥，那么第2种和第3种材料挤出前就无法完全干燥。在这种情况下，不知情的制造商可能就会根据部分降解的材料进行评估，因而选错产品的生产材料。过度干燥是医用导管挤出时的另一个问题。很多医疗挤出生产线产量很低或者生产速度很慢，每小时仅能出产1至10磅成品。而医用挤出机配备的商用树脂干燥器往往尺寸过大。因此，材料可能会在干燥器中滞留24小时以上。如果监测不当，材料就会干燥过度，从而导致某些材料发生热降解。尼龙和

8、聚碳酸酯等很多聚合物对于过度干燥都很敏感。大多数树脂供应商都会为其材料规定最低的干燥时间和温度