GMS隧道式烘箱运行确认OQ

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1、设备名称GMS型隧道式层流灭菌干燥机技术文件代号8—8技术文件名称运行确认(OQ)资料编号GMS-B-OQ-00GMS型隧道式层流灭菌干燥机运行确认（OQ）（草案）上海华东制药机械有限公司1.引言1.1运行确认设备名称GMS型隧道式层流灭菌干燥机1.2运行确认设备编号：GMS-OQ-001.3安装确认审批表部门职务签字日期验证方案起草人验证方案审核人验证方案批准人1.4安装确认小组成员及职责姓名所在部门职务本验证工作中职责1.5概述GMS系列隧道式层流灭菌干燥机即利用风机远红外石英管辐射加热，风机对设在箱内进行热空气循环，同时排除

2、箱内的饱和热气，从而达到对瓶子类物品进行干燥灭菌。本机由不锈钢网带输送瓶子类物品，在网带输送过程中，瓶子经箱内远红外辐射达到灭菌效果。瓶子经箱内低温区预热、灭菌区加热灭菌到冷却，完成整个瓶子灭菌工艺。其中，远红外石英管辐射加热箱内空气，风机将空气形成层流，瓶子在红外线辐射作用下快速均匀干燥和灭菌入，含水的湿热空气通过排风口排出机。烘箱内置测温点，其所需温度可分段设定和自动调节控制。GMS系列隧道式层流灭菌干燥机有下列结构部分组成：输送网带、箱体、进排气系统、加热装置、机械传动装置和电气控制系统等组成。设备名称GMS型隧道式层流灭菌

3、干燥机技术文件代号8—8技术文件名称运行确认(OQ)资料编号GMS-B-OQ-00GMS系列隧道式层流灭菌干燥机的箱体采用内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。保温绝缘料为无碱细玻璃棉，加热元件为远红外石英管，辐射热面积大，效率高。在烘箱顶部有牌湿口，一个补充新风口。GMS系列隧道式层流灭菌干燥机采用可编程控制器对整机加热、运行等工艺参数进行设定控制，箱内风量可设定自动变频平衡调节。2.设备基本情况设备编号******设备名称隧道式层流灭菌干燥机型号GMS-500灭菌温度150℃（可按需要设定）温度均匀度±10功率℃生产能力瓶/h净化

4、等级百级用电功率kW电源380V/50Hz风机风量m³/h风机风压Pa外形尺寸L*W*Hmm生产厂家上海华东制药机械有限公司供货商上海华东制药机械有限公司使用部门3．运行确认目的检查和测试设备运行技术参数，确定GMS系列隧道式层流灭菌干燥机符合设计技术参数和物名干燥灭菌的要求。3.1运行前检查运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并作出评价。序号运行前的检查项目结果达到√未达到×1检查电源电压是否正常，同电前检查电源开关位置2检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好设备名称GMS型隧道式层流灭菌干燥机技术文件代号8—8技术

5、文件名称运行确认(OQ)资料编号GMS-B-OQ-003检查排风口接风管是否接至洁净室外4用风速计在常温下检查，加热段风速应在0.6-0.8m/s，记录此条件下的热风机对应频率（Hz）和压力（Pa）；5预热和冷却段风速计在常温下检测，应为0.45-0.65m/s，记录此条件下的风机对应频率（Hz）和压力（Pa）；6排风机风门调节至45º处，使冷却处于正压状态下，相对压差≥4.9Pa或用细绳在窗口处检查绳子飘动方向；7检查温度传感器的温度指示值的准确性，需要定期校验合格证8检查过滤器密封状态，采用正压密封，检测压力可从表上直接读出，

6、加热段为200Pa左右，预热、冷却段为160Pa左右。偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：4、验证用测试仪器仪表的确认所有用于验证测试仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。其中，测温头用法定认可的二等水银温度计和标准油浴、标准纯水冰水浴校验，温度记录仪和温度显示仪可采用温度计校正仪及自动数据处理仪校验。序号检测设备名称测量范围校正单位有效期结果达到√未达到×1测温头2二等水银温度计3温度记录仪和温度显示仪45校验情况序号校正设备名称校正结果备注12设备名称GMS型隧道式层流灭菌干燥机技术文件代号8—8技术文

7、件名称运行确认(OQ)资料编号GMS-B-OQ-003偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：5、运行项目确认=设备运转确认=设备控制程序确认=设备安全性能确认=设备各项技术指标确认5.1设备运转确认依据GMS系列隧道式层流灭菌干燥机使用说明书，对设备运转检查结果记入下表，并作出评价。序号运转确认项目检查结果是√否×1网带传动平稳，无卡滞现象。不出现跑偏、爬行和瓶子倾倒现象2记录仪能准确打印所显示的参数3干燥灭菌工艺状况，能在控制程序下执行相应的工艺。偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：5.2设备控制程序确认依据GMS

8、系列隧道式层流灭菌干燥机使用说明书，对设备控制程序检查结果记入下表，并作出评价。序号控制程序确认项目检查结果是√否×1手动程序各阶段控制按钮手动动作是否正确2干燥灭菌控制参数设定是否有效3干燥灭菌温度和时间参数设定及打印显示是否有效4操作面板显示项