ISO 13485-2003版与ISO13485-1996及ISO 9001-2008 条款对照

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1、ISO13485:2003与ISO13485:1996及ISO9001—2008条款对照ISO9001—2008ENISO13485:2012/ISO13485:2003ENISO13485:2003/ISO13485:1996Contents目录Contents附录Foreword前言Foreword前言0Introduction引言0Introduction引言0.1General总则0.1General总则0.2Processapproach过程方法0.2Processapproach过程方法0.3RelationshipwithISO9004与ISO90

2、04的关系0.3Relationshipwithotherstandards与其他标准的关系0.3.1RelationshipwithISO9001:2000与ISO9001:2000的关系0.3.2RelationshipwithISO/TR14969与ISO/TR14969的关系0.4Compatibilitywithothermanagementsystems与其他管理体系的兼容性（相容性）0.4Compatibilitywithothermanagementsystems与其他管理体系的兼容性Qualitymanagementsystems–Requir

3、ements质量管理体系要求Medicaldevices—Qualitymanagementsystems—Requirementsforregulatorypurposes医疗器械—质量管理体系—用于监管目的的要求1Scope范围1Scope范围1Scope范围1.1General总则1.1General总则1.2Application应用1.2Application应用2Normativereferences规范性引用文件2Normativereferences规范性引用文件2Normativereferences规范性引用文件3Termsanddefini

4、tions术语和定义3Termsanddefinitions术语和定义3Definitions定义4Qualitymanagementsystem质量管理体系4Qualitymanagementsystem质量管理体系4Qualitysystemrequirements[titleonly]质量管理要求4.1Generalrequirements总要求4.1Generalrequirements总要求4.2.1General总要求74.2Qualitysystem[titleonly]质量体系4.2Documentationrequirements文件要求4.2

5、Documentationrequirements文件要求4.2.1General总则4.2.1General总则4.2.2Qualitysystemprocedures质量体系程序4.2.2Gualitymanual质量手册4.2.2Gualitymanual质量手册4.2.3Controlofdocuments文件控制4.2.3Controlofdocuments文件控制4.5Documentanddatacontrol[titleonly]文件和数据控制4.5.1General总则4.5.2Documentanddataapprovalandissue文件

6、和数据批准与发布4.5.3Documentanddatachanges文件变更4.2.4Controlofrecords记录控制4.2.4Controlofrecords记录控制4.16Controlofqualityrecords质量记录控制5Managementresponsibility管理职责5Managementresponsibility管理职责4.1Managementresponsibility[titleonly]管理职责5.1Managementcommitment管理承诺5.1Managementcommitment管理承诺5.2Custo

7、merfocus以顾客为关注焦点5.2Customerfocus以顾客为关注焦点5.3Qualitypolicy质量方针5.3Qualitypolicy质量方针4.1.1Qualitypolicy质量方针5.4Planning策划5.4Planning策划5.4.1Qualityobjectives质量目标5.4.1Qualityobjectives质量目标5.4.2QualityManagementsystemPlanning质量管理体系策划5.4.2QualityManagementsystemPlanning质量管理体系策划4.2.3Qualityplan

8、ning质量策划5.5R