CDC_ATP论文医疗器械清洗效果评价方法的研究

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1、医疗器械清洗效果评价方法的研究研究生：邢书霞导师：张流波李新武中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所摘要本研究通过蓝光试验、潜血试验和ATP生物荧光法等几种方法的比较，将ATP生物荧光法引入到医疗器械清洗效果评价方法中，提出医疗器械清洗合格的ATP相对光单位（RLU）。主要结果如下：1.蓝光试验评价医疗器械清洗效果的研究：1.12.5×10-5的血液稀释液用蓝光试验可100%测出，1.25×10-5的血液稀释液用蓝光试验可80%测出。1.2蓝光试验测定细菌残留不灵敏。2.潜血试验评价医疗器械清洗效果的

2、研究：2.15×10-6的血液稀释液经潜血试验可100%测出，2.5×10-6的血液稀释液经潜血试验可80%测出；2.2潜血试验测定超声波清洗器清洗前后血液残留量：2.2.1当血液污染物浓度小于10-3血液稀释液时，相同清洗条件下，医疗器械初始污染物浓度越低，潜血试验阳性率越低；并且相同污染物污染医疗器械，清洗液作用时间越长，潜血试验阳性率越低；2.2.2相同污染物污染医疗器械，当血液污染物浓度在10-3～10-5范围内时，清洗液清洗5min＋水洗1min潜血试验阳性率显著低于水洗6min；当血液污染物浓度

3、为10-5时，清洗液清洗2min＋水洗1min潜血试验阳性率显著低于水洗3min。2.3潜血试验测定细菌残留不灵敏。3.ATP生物荧光法评价医疗器械清洗效果的研究：3.1血液稀释10-2-10-9范围内，血液浓度越低，RLU也越低，血液浓度的对数值与RLU的对数值之间呈正相关关系（R2=0.9803），用ATP生物荧光法可测知的血液残留量为10-9血液稀释液。3.2ATP生物荧光法测定超声波清洗器清洗前后血液残留量：3.2.1相同清洗条件，医疗器械初始污染物浓度越低，其RLU值越低；3.2.2相同浓度污染物

4、污染医疗器械，清洗时间越长，RLU值越低；并且清洗液清洗组RLU显著低于水洗组RLU。3.3金黄色葡萄球菌和大肠杆菌菌量在102—108cfu范围内时，菌量对数值与RLU的对数值之间呈线性关系（金黄色葡萄球菌R2=0.9778，大肠杆菌R2=0.9840），表明ATP生物荧光法可对102—108cfu范围内的菌量进行定量测定。3.4ATP生物荧光法测定超声波清洗器清洗前后细菌残留量：ATP生物荧光测定值RLU可与传统的菌落计数值相对应，ATP生物荧光法可15快速反映清洗前后的细菌残留量。4.几种评价方法对清

5、洗后医疗器械清洗效果评价结果的比较：4.1ATP生物荧光法较潜血试验、目测和放大镜下观察更灵敏，且可定量测定。4.3预洗去除污染团块，对保证医疗器械的清洗效果非常重要。5.参考国际标准，考虑我国实际国情，采用ATP生物荧光法评价医疗器械的清洗效果时，建议RLU≤2000作为评价医疗器械清洗合格的判定标准。采用ATP生物荧光法可以快速评价医疗器械清洗效果，只需几分钟即可出结果，十分快速、方便，适合临床实际工作需要。关键词：医疗器械清洗；ATP生物荧光法；RLU；潜血试验；蓝光试验；细菌计数前言由于医疗器械清洗

6、和消毒不严而造成医源性感染，已成为当前一个重要的临床问题1。医疗器械使用后进行彻底的清洗，去掉附着在上面的血液、脓液及其他体液等有机物，是保证医疗器械清洗效果，控制医院感染的关键环节。国内外的研究证明手术器械上污染的血液、脓液、其他体液和非水溶性的污物经常与微生物混合存在，在微生物表面形成一层保护层，妨碍消毒灭菌因子与微生物的接触或延迟其作用，严重影响消毒剂和物理灭菌方法对微生物的杀灭作用2。而且，有机物的残留有利于微生物的滋生繁殖。另外有机物中的某些成分可腐蚀器械的表面镀层，使器械受到锈蚀。因此，医疗器械

7、彻底清洗是保证医疗器械消毒灭菌效果的前提，WHO对器械的清洗消毒推荐原则中指出，对污染器械进行初步清洁是消毒的必要步骤3。尤其随着克雅氏病的出现，清洗显得更为重要。对不同的医疗器械应该选择不同的清洗方法，对结构复杂的器械，如各种内镜必须手工清洗，结构精细的金属医疗器械可用超声波清洗器进行清洗，一般的医疗器械主要用自动清洗器进行清洗。但是，在医疗器械的清洗消毒工作中，究竟何为“清洗合格”，到目前为止国际上尚无统一的标准，原因是评价医疗器械的清洗效果缺乏统一、简单、广泛接受的测试污染物。在医疗器械清洗效果的评价

8、方法中，细菌计数是最早采用的的方法之一，但是它仅能检测微生物残留量，不能检出可能存在的其他污染物，并且需要48h才可以知道结果。国外医院主要采用目测、潜血试验、蓝光试验、生物膜和A0值的方法评价医疗器械的清洗效果，近几年有人将ATP生物萤光法引入内镜清洗前后残留物检测4，但国外有关这几种方法的报道较少，国内未见有关这几种方法的系统报道。。国内医院目前主要采用目测方法、蓝光试验和潜血试验进行评价医疗器械清洗效果。目