《徐丽明培训讲座》PPT课件

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1、动物源性及同种异体生物材料徐丽明药学博士中检院医疗器械检定所提纲相关标准法规要求法规解读病毒灭活有效性验证常用的病毒灭活方法病毒灭活工艺的验证免疫原性风险检测与评价相关标准动物源医疗器械第1部分：风险管理应用动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制动物源医疗器械第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认ISO/TR22442-4:2010Medicaldevicesutilizinganimaltissuesandtheirderivatives--Part4:Principlesforeliminationand/orinactivationof

2、transmissiblespongiformencephalopathy(TSE)agentsandvalidationassaysforthoseprocesses已经立项转化此标准医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法（ISO/TS10993-20:2006,IDT）相关标准动物源医疗器械第1部分：风险管理应用。规定了鉴别与该类器械相关的危害与危害处境的判定、对所产生的风险的估计和评价、对这些风险的控制以及对控制有效性的监视程序。概述了剩余风险可接受性的判断过程。给出了对采用动物组织或其衍生物制造的医疗器械有关危害的风险管理的要求和指南，这些危

3、害包括：a)细菌、霉菌或酵母菌污染；b)病毒污染；c)传播性海绵状脑病（TSE）因子污染；d)不希望的热原、免疫学或毒理学反应方面的材料反应。寄生虫或其他未分类的病原体也适用类似的原则。附录A：本部分应用指南适用于动物来源的材料：—猪心脏瓣膜、牛骨、牛韧带和牛心包；—动物组织衍生物（如从鲨鱼中提取的硫酸软骨素和从动物皮中提取的胶原）和动物血液或血清的衍生物；—动物体内形成的物质，如制造过程中使用的抗体；—原始材料，如牛血清白蛋白、酶、以及用于制备工作细胞库、储备细胞库或母种的培养基，如透明质酸。适用于第三方供应的材料相关标准相关标准动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的

4、控制。规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求。注1：动物来源选择对于传播性海绵状脑病（TSE）的风险管理特别重要。注2：制造商宜关注第3部分中有关病毒和TSE因子消除和/或灭活确认方面的信息。相关标准动物源医疗器械第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认规定了采用动物组织或来源于动物组织的制品的医疗器械（不包括体外诊断医疗器械）在生产中对病毒与传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活确认的要求。相关标准风险管理（第1部分）/来源和生产过程（第2部分）应确定生产过程以使原材料、中间产品和成品中的

5、病毒和TSE因子负载降低到最小。应建立适当的文件化的方案和程序以确保在常规生产过程中使用确认过的过程参数有关确认的通用要求形成文件的程序、人员、校准、设备、试验系统4通用要求相关标准应按附录A.doc的规定进行文献评审，以识别和分析病毒和TSE因子去除和/或灭活数据。文献评审结果的应用文献评审得到的技术信息应被用于优化灭活和/或去除研究的设计。基于病毒和TSE因子灭活的任何推断应得到论证并形成文件制造商应证实文献评审是否表明某一灭活和/或去除步骤可能有效。文件评审是进行病毒灭活研究的先决条件。5文献评审相关标准如果制造商选择不进行病毒灭活研究，则应予以论证，并形成文件。进行

6、去除和/或灭活研究以证实生产中这些所选步骤对选定指示因子的有效性。如果制造商使用经确认过的细菌、霉菌和酵母菌的灭菌过程，则这些过程还应由病毒和TSE因子的去除和/或灭活的有关确认数据予以支持。附录B.doc病毒去除和/或灭活研究指南附录C.docTSE因子去除和/或灭活研究指南6病毒和TSE因子的去除和/或灭活研究6病毒和TSE因子的去除和/或灭活研究6.2方案a)已识别的动物组织相关风险（见风险管理应用）；b)相关因子的识别；c)选择特定指示因子组合的基本原理：去除和/或灭活研究的指示因子应由制造商选择。指示因子选择的理由应形成文件；d)对选定的相关病毒和TSE因子去除和

7、/或灭活生产过程的识别和界定；e)小规模过程的文件记录，包括与生产过程对应的小规模过程的有效性的证实；缩小规模的指南：附录D.docf)降低系数的计算方法；附录F.docg)可行时，降低动力学的估计方法6病毒和TSE因子的去除和/或灭活研究附录D:缩小规模的指南由于将感染性因子引入生产场所具有危险性，因此去除和/或灭活研究的确认宜在配备用于病毒学研究的独立实验室中进行，并由具有专业技能的适宜人员操作。为便于操作，缩小规模的过程可能是必要的。附录E:病毒滴度和降低系数的统计学评价及其有效性评定。为了明确一项研究的可靠