如何申请表列体外诊断医疗仪器

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1、1MDCO(Allrightsreserved)醫療儀器行政管理制度工作坊–如何申請表列體外診斷醫療儀器IVDMD衞生署醫療儀器管制辦公室2009年12月18日2MDCO(Allrightsreserved)工作坊流程醫療儀器行政管理制度(MDACS)本地負責人（LRP）進口商(Importer)體外診斷醫療儀器的分級小息如何準備申請文件問答3MDCO(Allrightsreserved)醫療儀器行政管理制度(MDACS)4MDCO(Allrightsreserved)背景資料在「醫療儀器行政管理制度」之前並沒有特定法例規管醫療儀器2003年7月<<醫療儀器的規管>>諮詢文件2

2、004年3月衞生事務委員會會議中討論2004年11月起分階段推行「醫療儀器行政管理制度」將來就規管醫療儀器進行立法5MDCO(Allrightsreserved)自願性制度最終由立法取代目的提高市民對使用醫療儀器的安全意識協助從業員熟悉未來的強制性規定藉此機會在業界蒐集更多資料，以改善長遠的規管制度(資料來源:2003年7月<<醫療儀器的規管>>諮詢文件）醫療儀器行政管理制度(MDACS）6MDCO(Allrightsreserved)範圍表列制度醫療儀器(II至IV級)–(由本地負責人申請)體外診斷醫療儀器(D級)–(由本地負責人申請)本地製造商(LocalManufactu

3、rer)進口商(Importer)認證評核機構(CAB)醫療事故呈報制度當本地負責人知悉涉及表列醫療儀器的可呈報事故，便須將事故呈報本辦公室(資料來源:指南第GN-03號)7MDCO(Allrightsreserved)第一階段第二階段第三階段第四階段(1)2004年11月起表列第IV級醫療儀器(2)2005年11月起表列第II及III級醫療儀器(3)2006年10月起認證評核機構認可計劃(4)2007年3月起表列本地製造商(5)2007年7月起表列進口商(6)2009年12月起表列體外診斷醫療儀器(試行階段先為第D級)第六階段推行進度第五階段8MDCO(Allrightsre

4、served)網上資料(www.mdco.gov.hk)有關的指南、守則及技術參考文件載於http://www.mdco.gov.hk/tc_chi/mdacs/mdacs_gn/mdacs_gn.html申請表格載於–MD-IVDhttp://www.mdco.gov.hk/tc_chi/mdacs/mdacs_af/mdacs_af.html「醫療儀器列表」載於http://search.mdco.gov.hk/tc_chi/sd/sd_ld/sd_ld.php9MDCO(Allrightsreserved)910MDCO(Allrightsreserved)11MDCO(

5、Allrightsreserved)文件一覽表指南參考文件醫療儀器行政管理制度概覽GN-01第IV級醫療儀器表列指南GN-02本地負責人醫療事故呈報指南GN-03認證評核架構及認證評核機構GN-04第II/III級醫療儀器表列指南GN-05體外診斷醫療儀器表列指南GN-06醫療儀器進口商表列事宜指南GN-07本地製造商表列事宜指南GN-0812MDCO(Allrightsreserved)文件一覽表技術參考文件參考文件醫療儀器認證評核原則TR-001證明符合醫療儀器安全及性能基本原則的技術文件摘要TR-002體外診斷醫療儀器分級原則TR-006守則參考文件本地負責人守則COP-

6、01認證評核機構守則COP-02表列本地製造商守則COP-03表列醫療儀器進口商守則COP-0413MDCO(Allrightsreserved)有關資料資料章節醫療儀器行政管理制度的涵蓋範圍見GN-01第3.2.1節體外診斷醫療儀器分級規則見TR-006第9節本地負責人的委任見GN-01第3.1(b)、4.3及4.6節及附錄5的委任函樣本本地負責人的責任見GN-01第3.1(b)及4.4節及COP-01如何申請表列第D級體外診斷醫療儀器見GN-0614MDCO(Allrightsreserved)有關資料資料章節有關呈報醫療事故的規定見GN-03醫療儀器安全及性能基本原則見G

7、N-01附錄2標籤及其他標示規定見GN-01第4.4.13節及附錄3﹔及COP-01第3.1.2節15MDCO(Allrightsreserved)有關資料資料章節認證評核架構（包括認證評核機構認可計劃）見GN-04、TR-001及TR-002表列醫療儀器進口商須符合的規定見GN-07及COP-04表列本地製造商須符合的規定見GN-08及COP-0316MDCO(Allrightsreserved)本地負責人(LRP)17MDCO(Allrightsreserved)本地負責人的重要性委任本