如何应对药物临床试验的稽查与核查

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1、如何应对药物临床试验的稽查与核查上海第二军医大学附属长征医院修清玉2内容质量与质量保障(QualityAssurance)组织定义职责稽查定义实施程序稽查目的稽查与视察稽查中发现的问题3什么是“质量”?“质量”是指:按照预先制定的、有控制的规程操作，以期得到能满足申办者期望的研究成果和服务。Theexecutionofwell-defined,controlledprocessesthatdeliverproductsandserviceswhichmeetcustomerexpectations.4“质量保障”的定义ICHGCP1.46所有有计划、有系统地制定，以确保临床试验能

2、以符合GCP规范和相关法规要求的规程实施的措施。Allthoseplannedandsystematicactionsthatareestablishedtoensurethatthetrialisperformedandthedataaregenerated,documented(recorded),andreportedincompliancewithGoodClinicalPractice(GCP)andtheapplicableregulatoryrequirement(s).5谁来执行有关质量保障的措施？质量保障组织由独立于申办者医学部的人员组成，它的建立是为了确保临床

3、试验能以符合GCP规范、申办者的标准操作规程（SOP），和相关法规的要求的方式实施。6质量保障组织的使命是什么？通过稽查、提供咨询和培训，以确保申办者各个分支机构能以符合当地法规部门的要求和申办者的质量标准的方式实施临床试验。建立起能确保受试者安全和数据完整性的质量标准体系，并加以诠释。7质量保障组织的主要职责向申办者管理层报告临床试验的质量制定可行的稽查计划确保适当的质量标准的制定及维持保持独立性确保整改措施按时、按既定计划地落实负责接受法规部门的视察确保高标准的伦理水准和试验的真实完整8稽查9“稽查”的定义ICHGCP1.6指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评

4、价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。Asystematicandindependentexaminationoftrialrelatedactivitiesanddocumentstodeterminewhethertheevaluatedtrial-relatedactivitieswereconducted,andthedatawererecorded,analyzedandaccuratelyreportedaccordingtoprotocol,sponsor’sstandardoperatingprocedures

5、(SOP’s);GoodClinicalPractice(GCP),andtheapplicableregulatoryrequirements.10稽查的类型针对临床试验的操作部门研究中心试验药物管理部门申办者的试验操作部门申办者内部或外部的试验支持部门研究程序针对实验室针对研究第三方部门（存放文件的仓库等）针对合同研究组织任何针对试验真实完整性的置疑11稽查的计划和实施选定被稽查的部门了解当前临床研究的目标了解“新”的医学策略和操作程序选定新的或正在进行的试验操作部门高风险业务负责向法规部门递交文件的部门12稽查的计划及实施稽查准备（确定稽查计划）与相关的内部客户联系要求反馈

6、在质量保障组织的网站上张贴稽查计划定期回顾、调整稽查计划预先通知被稽查者按照标准操作规程进行稽查准备13年度稽查计划与试验相关人员讨论相关试验程序制定研究中心稽查日程在研究中心进行稽查将稽查报告草案提交监查员及相关人员监查员及相关人员制定针对稽查报告的整改计划稽查报告及整改计划提交给申办者管理层跟踪整改计划的落实稽查周期定期跟踪直至所有的整改计划均已落实稽查的程序面谈研究者研究人员参观实验室和相关部门药房实验室相关文件受试者的相关记录&CRFs15稽查目的评价以下试验参与方履行质量标准情况申办者各分支机构研究中心或第三方操作规程探询各个试验参与方履行质量标准和标准操作规程的真实情

7、况。16稽查报告是稽查者纂写的对稽查结果的书面评估报告着重于记录稽查中发现的问题和/或现象，并按严重程度罗列陈述作出具有权威性的结论性总结提出整改建议就稽查中发现的问题作出阶段性的趋向性分析确保针对在稽查中发现的不足而制定的整改措施的有效落实PMDA（PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency)是日本厚生省审查医药品、医疗器械临床试验的独立机构，与美国FDA、欧盟EMEA同为新药审批顶级机构；PMDA于2008年11月首次到中国对CV500临床试