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时间:2019-07-04
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1、质量监督记录表(1)适应范围关键控制点监督内容检查记录质量监督员签名/日期分析前质量监督采样前准备1.是否告知待检者在标本采集前应作的准备;2.特殊标本采集要求,是否告知待检者应注意事项;3.标本采集前是否询问待检者遵守了注意事项。检验申请单1.检验申请单填写是否完整;2.是否填写了特殊标本的相关信息;3.是否有检验申请人签名、时间;4.特殊标本是否有采集、送检、收样的人员签名、时间;5.是否具有唯一标识。采样人员1.标本采集人员是否符合任职要求;2.标本采集人员是否熟悉并执行标本采集的一般要求或特殊要求;标本标签1.有
2、无核定格式的标本标签;2.标本标签在检验申请单、标本容器、检验报告单、存档单中是否一致3.标本标签各栏目能否达到使用方便、清晰明了。采样过程1.是否符合操作规程的要求;2.所获得的标本是否满足检测项目的要求;3.是否符合一人一针的要求;4.标签、检验申请单与标本是否一致。送检过程1.特殊项目的标本送检人员是否为指定的人员;2.能否保证标本不改变性状、不污染环境;3.特殊项目的标本有无采、送、收人员的签署记录。标本接收1.有无规范的标本登记本;2.标本搁置的要求是否执行。质量监督记录表(2)适用范围关 键控制点监督内容检查
3、记录质量监督员签名/日期分析中质量监督检验人员1.是否有检验专业资格;2.精密仪器的操作人员是否进行了专门培训;3.是否进行了继续教育并有记录;4.是否进行了岗前培训。设施环境1.是否有水、电、气、光、磁的要求及执行记录;2.有无室温和温控仪表的监控记录;3.当设施环境因故改变的时候,有无调整检测过程的记录。4.生物安全防护措施是否到位;5.防火、防盗措施是否到位;6.医疗废物是否按法定程序处理;7.有特定环境要求的实验室是否符合要求并有监控记录仪器设备1.是否进行日常和定期维护并记录;2.是否按规定进行校准并记录;3.
4、是否进行量值溯源;4.是否进行标识管理;5.是否保存设备运行的原始记录。6.是否有维修记录;7.设备是否由授权人员使用;试剂1.是否向合格供应商采购并验收;2.是否储存在适宜的环境中;3.是否在有效期内使用;4.是否建立了清单,包括批号、实验室接收日期、投入使用日期;5.是否有领用及报废记录。操作规程1.是否按照法律、法规、行业标准及作业指导书进行操作;2.在特殊情况下有无备用方案。原始记录1.记录要用词准确、字迹清晰、及时;2.项目完整、签字齐全、内容真实;3.修改规范,无涂改。质控1.有无室内控制的方案及执行记录;2
5、.是否在受控范围内开展检验工作及报告结果;3.失控时有无核查、纠正的程序及记录;质量监督记录表(3)适用范围关 键控制点监督内容检查记录质量监督员签名/日期分析后质量监督检验报告单1.有无规范的检验报告单;2.是否采用法定计量单位;3.“警告/危急”结果时是否及时与临床医生沟通、报告上级主管及记录。4.是否满足检验申请者对检验结果发布的特殊要求。5.是否在规定的时间内发出报告单6.因故不能按时发出报告时,是否及时告知临床科室、患者检验结果分析1.检验结果是否经过审核人员的核查2.检验结果有疑问时是否及时与临床医生沟通、报
6、告上级主管及记录3.对被检人员的询问是否给予满足4.对投诉人员是否按《投诉管理程序》执行并记录。与临床或协作单位的沟通1.是否及时、准确的告知检验结果;2.对检验结果的临床应用有无定期座谈的制度;3.与协作单位有无规范的合同书。室间质评1.规定的项目是否进行能力比对实验并获得合格证书;2.室间质评成绩反馈后是否进行认真分析及处理,以获得持续性改进。标本的处置1.标本的保存是否符合要求;2.标本的处置是否安全,是否符合相关法规的要求;注:质量监督员随时(至少1次/月)选择重点、难点、疑点及易出错环节进行监督并记录.
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