《如何制定一份URS》PPT课件

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1、主题：URS的编写主讲：***部门：质保部日期：7/20/2021培训内容纲要URS的定义和起草URS文件的目的URS文件在仪器设备系统验证过程中的角色（地位）URS文件起草的指导原则URS对供应商（设计咨询单位）的选择或要求URS文件起草前的准备URS文件起草的格式及内容要求（举例详述）为什么要写URS（1）URS—UserRequirementsSpecification首先回顾一下验证的概念旨在证实一个设备或系统、（程序及工艺）是符合我们所预期的设想的一系列有文件支持的过程。即用测试和试验来证实设计符合我们预期设定标准的过程。为什么要写URS（1）续它是验证获

2、得成功的最关键的第一步，有了URS才可能有我们进一步验证的活动，没有URS我们的验证目标将是不明确的，验证活动/过程也是盲目的，即使有多完善的VMP计划，因为我们不明确自己对设备仪器或物料的关键要求是什么。没有URS，供应商也将不明确我们的具体要求，那么将来我们要验证（qualification）什么，验证怎么可能会取得有效成功呢？也达不到验证的目的。为什么要写URS（2）同时，制定一个科学合理、符合相应法规标准的URS将为项目的整体有效快速的推进打下良好的基础，为企业的投资回报将赢得宝贵的时间（时间就是金钱、商业化市场的变化因素多），总而言之是为了提高企业的经济效益！

3、以上所言也可以说是起草URS的目的URS在验证活动中的角色URS在验证环中的位置：URS为起点，PQ验证报告完成为终点。设备验证的一般流程：（1）起草的URS文件并经批准；（2）供应商根据用户所提出的要求结合他自身的技术能力组织进行初步的功能设计并形成FRS文件；（3）在FRS获得用户认可后，供应商将为了达到这些功能和用户提出的其他要求进行详细的设计形成DDS文件；（4）DDS文件在获得用户和供应商双方的签字认可，甲乙双方的采购协议签订，该设备或仪器即可以开始制造。这整个确认的过程称为设备的设计确认——即DQ（URS→FRS→DDS）广义上的URSURS的广义分析：在验

4、证文件里并不仅仅设备或仪器才有URS，物料采购等其他方面也有我们的用户需求（URS，如物料控制），总而言之，几乎我们所有与供应商之间发生的采购或其他有关的商业行为都可产生URS。URS在验证活动中的地位选定产品确定生产工艺厂房设施和仪器设备选型DQ设备3Q验证生产工艺验证URSFRSDDSIQOQPQ我们关心的主题起草URS的指导性原则（1）起草URS要考虑的问题主要有：符合GMP法规标标准和行业法规及技术标准；所制定的标准在将来的验证要能够实现，比如所规定的参数指标是否有仪器能够测出等；支持验证文件的要求。设备使用的稳定安全性、可操作性、维护性选择可靠的供应商？？（你

5、的文件即给谁）具体说明以下：起草URS的指导性原则（2）URS内容中关键参数的设计要符合法规和标准，比如说：灌装机的设计应符合订货期现行版本的cGMP=21CFR的210和211部分的有关条款。所有的焊接应符合焊接行业规定（符合ASME—美国机械工程师协会的3A的标准）设备操作面板应符合适当的认证：获得工业设备的UL-508A验证，即安全保险标准电气设施符合OSHA准则（美国职业安全与卫生条例）起草URS的指导性原则（3）所制定标准的可实现性，设备验证能顺利实现1、比如高压灭菌器、冻干机板层的温度分布的指标：任意两个点之间允许的温差值±t℃2、洁净压缩空气中油的含量标准

6、0.0*ug/L如果过高将会使得连高精度的测试仪器都不存在，3、验证过程要求供应商提供的文件起草URS的指导性原则（4）设备的安全性和可操作行、维护性、清洁性要求1、是否要求安全装置及控制功能，比如压力容器的生产2、稳定性能（使用寿命），是否方便维护，出了故障就只有供应商才能解决呢，还是经过培训的用户管理人员可就地进行URS—供应商的选择对于设备系统及仪器的验证，以URS为起点，以PQ验证报告完成为终点。有了自己的URS后才可能产生紧接下来的验证；首先多方面取得供应商（多家）有关技术咨询，获取有关的技术资料草拟出自己对设备的URS（必要时和供应商共同完成），然后进行供应

7、商或咨询单位的选择。在此之前用户有必要对供应商或设计单位进行设计能力和资质审计。设备供应商审计技术力量（有几个相关专业工程师/高级工程师，如净化系统的设计招标等）设计和制造资质（审核资质证书、是否获得行业法规的质量验证、比如压力容器生产企业能生产几个公斤压力的设备）商业信用程度（从其他与供应商合作过的用户获得）售后服务质量及响应时间等（设备在使用过程中可能出现用户不能解决的问题，比如PLC的控制程序维修）URS起草前的准备工作（1）深入了解设备仪器等在整个生产工艺中的作用和地位比如：此设备是承担哪一个工艺程序，安装在生产普区还是受控的洁净