样本采集规范(人)

《样本采集规范(人)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、生物样本库指导性文件技术规范与控制程序版本号V1.00样本采集规范（人）生物样本库涉及到人类相关的样本主要包括新鲜组织样本、OCT包埋冰冻组织样本、福尔马林固定的石蜡包埋组织样本、血液样本、尿液样本、粪便样本、其他样本。样本的采集方式也随着样本的种类、使用方式和处理方式的不同而不同。根据不同的样本类型和使用目的，严格按照相应的标准操作程序，采用最适的条件对生物样本进行筛选和收集，并全面系统的收集样本的相关资料和数据。1.科学委员会审查采集的样本应符合一定的要求以保证样本的质量，使采集的样本成为具有价值的资源。得到的样本应首先满足捐赠者在病理诊断上的需求，剩余的部分才能由样本库进

2、行处理和储存。因此，样本库需规定样本选择的标准并对样本的采集进行审查。1.1审查内容科学委员会应对样本采集前提交的方案进行审核，审核的内容包括：1.1.1样本的来源、种类1.1.2采集的时间、地点、人员、方法1样本采集的时间是否符合要求，是否能够保证样本的质量；2样本采集地点选择是否符合相关采集资质的要求、生物安全的考虑和人口统计学的研究需要。采集的场所是否固定，如医院、捐赠者的家中或其他符合要求的地点；3样本的采集人员是否安排好，是否符合资质要求和接受过标准化流程的培训；相关人员的职责是否明确；4样本采集的途径有很多，包括外科手术、器官捐赠、移植、解剖、静脉采血等；选择的采集

3、方法是否合适，是否严格按照标准操作流程进行。1生物样本库指导性文件技术规范与控制程序版本号V1.001.1.3样本的价值1样本采集前应对计划采集的样本价值进行评估，避免重复采集和采集不需要的样本，保证捐赠者的利益和提?哐究獾难舅剑?样本只有在用于研究使用时才能发挥其真正价值，采集的样本是否符合当前研究目的或将来可能的研究需要；3对于有研究价值，目前样本库缺少或者较难采集的样本应优先采集。2.伦理委员会审查2.1审查要点2.1.1样本的采集和项目是否符合伦理原则的要求；2.1.2是否给予捐赠者或其法定代理人充分、完整且可理解的书面和口头信息；2.1.3是否充分描述获得知情同

4、意及其过程，包括确定获得同意的责任人；2.1.4从丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的捐赠者采集样本时，是否给出特别说明并且获得监护人或法律认可的相关人员同意；2.1.5对捐赠者的资料是否采取了保密措施。2.2审查流程审查流程具体参考第X章《伦理规范》。3.安全采样所有的生物样本都应当认为是具有潜在感染性的。采样过程中，相关工作人员须做好采样时的安全防护措施，防止病原污染。4.样本采集4.1常规血液血液样本作为样本库典型样本之一，对于已有的或潜在的临床研究和科学研2生物样本库指导性文件技术规范与控制程序版本号V1.00究都有着十分重大的意义。4.1.1采集时间1最好分别采集捐赠

5、者治疗前、治疗后的空腹外周静脉血。如送检肿瘤血液样本最好在未经放疗和化疗前采集。特殊病例，根据研究的需要，应采集捐赠者治疗过程中或其他时间段的空腹外周静脉血。一般情况下，采血前的8-12小时，应该禁食、禁饮含酒精和咖啡因的饮料。2长时间静脉闭塞之后，不适宜马上采血。3对于手术前后血浆或血清，明确临床诊断后在术前取血，术后第14天或出院前取血。4.1.3样本量研究用的血液样本应该同临床用的常规血液样本一起采集，以减轻个体的疼痛。用于样本库的血液样本应先满足临床需要。取根据实际用途，5-10ml血样，用统一质量标准的容器储存。最好储存治疗前后的外周血样本各5ml。4.1.4采集容器

6、1采集的血液主要为了分离得到血浆时，可以将血液采集在乙二胺四乙酸（EDTA）管、柠檬酸葡萄糖（ACD）管、肝素锂管，或者含分离胶的抗凝采血管。2若必须要进行细胞学的研究，建议使用肝素锂采血管，但该法不适于蛋白质组学的研究。3如采集样本主要用于DNA的提取或淋巴母细胞系的建立，可以使用EDTA采血管。4蛋白质组学的研究建议使用EDTA采血管。使用EDTA管采血比使用肝素和ACD管采血，造成更少的蛋白裂解。4.1.5采集卡当采集环境比较简陋时，可以用血斑采集替代全血采集。血斑采集时，各种3生物样本库指导性文件技术规范与控制程序版本号V1.00类型的采集卡均可使用。这里介绍两种可用的

7、采集卡。1Guthrie采集卡（903号样本采集纸，SchleicherampSchuell）用于新生婴儿的足跟采血。在给新生婴儿采血时，需要考虑血液吸收率、血清吸收率和血斑的大小等重要参数。血斑可以储存长达17年之久，并且在室温下，有些血斑还可以作为DNA扩增的来源。2Modified采集卡（IsocodeorFTAcards）由浸没在特殊化学混合液的滤纸制成，可促进细胞的裂解、蛋白的变性，抑制细菌和微生物的生长，保护核酸免受核酸酶、氧化和紫外照射的伤害。将纸装在文件夹或信封中，室温下即可