《无源外科植入物第2部分脊柱植入物通用要求》

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1、《无源外科植入物第2部分：脊柱植入物通用要求》行业标准编制说明一、工作简况任务来源：根据食药监办械管〔2017〕94号《总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知》,确定由天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称天津中心）负责起草负责起草“无源外科植入物第2部分：脊柱植入物通用要求（N2017018-Q-TJ）”行业标准。任务下达后，天津中心对此项工作给予了高度重视，及时于2017年3月28日在武汉召开2017年标准制订工作启动会，并公开征集标准参与单位。启动会上责成标准项目负责人就《无源外科植入物第2部分：脊柱植入物通用要求》标准的立项背景、现有工作基础、标准修订设想、

2、项目工作安排做了详细介绍，并成立了标准起草工作组。工作组成立后，迅速开展工作，通过查阅相关国际标准、美国标准、国家标准、行业标准等相关资料，收集上一版标准实施过程中的问题和建议，基本确定了标准的修订思路。工作组于2017年4月至5月编写标准草案，于2017年6月19日至21日在天津组织召开标准修订中期会议，针对标准草案进行深入讨论，会后形成标准的征求意见稿。二、编制原则和确定标准主要内容的依据目前，涉及无源外科植入物及器械的标准分为三个等级。一级是对无源外科植入物的通用要求，二级是对各类无源外科植入物的特殊要求，三级是对各种无源外科植入物的专用要求。本部分作为脊柱植入物的特殊要求，在分类等

3、级中属于二级标准。脊柱植入物涉及的产品包括脊柱板、脊柱钉、脊柱棒、椎间融合器等。上述产品均植入人体，属于三类高风险医疗器械，产品质量的优劣，将直接关系到患者的健康和安全。然而，与其相对应的二级标准却始终处于缺失状态，因此，行业标准YY0341.2的实施对保证脊柱植入物类产品的安全性起着重要作用。本标准按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》及GB/T20000.2-2009《标准化工作指南第2部分：采用国际标准》的要求进行编写。本部分主要参考了最新版的一级标准YY/T0640-2016《无源外科植入物通用要求》及二级标准ISO14602-2011《无源外科植

4、入物骨接合植入物特殊要求》，并充分结合我国近年来在脊柱植入物三级标准制修订中取得的积极成果，如YY/T0119《脊柱植入物脊柱内固定系统部件》系列标准、YY/T1502-2016《脊柱植入物椎间融合器》等标准进行修订。本标准的主要内容包括:1)范围2)规范性引用文件3)术语和定义4)要求5)试验方法6)制造7)清洗8)灭菌9)包装10)制造商提供的信息三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果本标准作为脊柱植入物产品的通用要求标准属于二级标准，不涉及具体的技术参数试验验证。YY0341-2009《骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件》于2011年发布实施，迄今为

5、止已逾六年时间。近年来脊柱植入物类产品的三级标准及相配套的试验方法标准相继发布实施，但其相对应的二级标准却始终处于缺失状态，此次修订恰逢时机成熟，标委会拟增加对脊柱植入物类产品的通用要求，从而完善该类产品的标准体系，更好地指导、促进企业依据标准规范产品生产、提高产品质量。四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比的情况。本标准的附录A、附录B和附录C列出了与脊柱植入物相关的基础标准、方法标准目录。国际标准部分引自ISO14602:2010的附录A、附录B、附录C，对目前已经作废的标准予以剔除，同时增加了我国有关的国家

6、标准和行业标准等。五、与有关的现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准的关系。YY0341-2009作为外科植入物的二级标准，规定了骨接合金属植入物的特殊要求，该标准是我国规定的行业标准，并实施多年。本次修订了考虑到我国该行业内脊柱植入物的实际特点，也参考了相应的国际标准如ISO14602:1997和ISO/TR14283：1995的要求，因此既符合了我国国情（如标准中的机械性能之硬度指标、耐腐蚀试验、检验规则、说明书、标志等条款与我国实际情况符合或满足相关法律法规的要求），又在一些重要技术指标规定上与国际接轨（如标准中化学指标、机械性能之用静态和/或动态负载试验评价植入物等指标）。六、重

7、大分歧意见的处理经过和依据无七、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议。本标准按强制性标准实施。八、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）无九、废止现行有关标准的建议无十、其他应予说明的事项无《无源外科植入物第2部分：脊柱植入物通用要求》标准编制小组2017年6月