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《YYT0640-2008无源外科植入物通用要求.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、ICs11.040.40C45中华人民共和国医药行业标准YY/T0640-—2008/Iso14630:2005无源外科植入物通用要求Non-activesurgicalimplants-Generalrequirements(ISO14630:20059IDT)2008-04-25发布ww.bzfxw.com⒛09-0G-01实施家食品药品监督管理局发布蠲蠡鼬国YY/T0640ˉ—ˉ2008/Iso14630:2005目刂舀本标准等同采用‘O14630:2OO5《无源外科植人物通用要求》。om本标准的附录A为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国外科植人ww.bz物
2、和矫形器械标准化技术委员xw.会归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国医疗器械行业协会外科植人物专业委员会、北京市奥斯比利克新技术开发有限公司。本标准主要起草人:宋铎、张晨、董双鹏、姚志修、孙建文、梁晓伶、吴子良。YY/T0640ˉ—ˉ2008/Iso14630:2005引言涉及无源外科植人物以及相关器械的标准分为三个等级。涉及植入物本身的标准等级如下所示(一级标准为最高):———级:对无源外科植人物的通用要求;——二级:对各类无源外科植人物的特殊要求;——三级:对各种无源外科植人物的专用要求。本标准为一级标准,它包含了适用于所有无源外科植人物的要求
3、,同时也提示在二级、三级标准中尚有一些附加要求。二级标准适用于更为局限的某类无源外科植人物,例如那些设计用于神经外科、心血管外科或关节置换的植人物。三级标准适用于某类无源外科植人物中的具体某种植人物,如髋关节假体或动脉支架。若要了解某种特定植人物的所有要求,应从现行的最低级别的标准开始查阅。引用的其他国际标准见参考文献。www.bzfxw.comYY/T0640ˉ—ˉ2008/Iso14630:2005无源外科植入物通用要求1范围本标准规定了无源外科植人物(以下简称植人物)的通用要求。本标准不适用于齿科植人物、齿科修复材料、经牙髓牙根植人固定物和眼内水晶体。关于安全方面,本标准规定了对预期
4、性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求,以及验证符合这些要求的试验。其他试验在二级和三级标准中给出。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB/T7408数据元素和交换格式信息交换日期和时间表示法(GB/T74O8-20O5,IS08601:20O0,IDT)GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(GB/T1
5、6886.1—2001,idtISC)1o993-1:1997)GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(GB/T16886.7—zO01,idtIS01o993-7:1995)GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌过程的建立、确认和常规控制(GB18279—2000,idtIsO11135:1994)GB18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求一辐射灭菌(GB18280—⒛O0,idtIS011137:1995)GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装(GB/T19633—⒛05,IS011607:⒛03,IDT)YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应
6、用(YY/TO316—2003,IS014971-1:⒛00,IDT)YY/T0567.1医疗保健产品的无菌加工第1部分:通用要求(YY/T0567.1—2005,IS0134O8-1d998,IDT)IS031(所有部分)量及单位ISO14155-1用www.bzfxw.com于人体的医疗器械临床研究第1部分:通用要求IS01狃6O含有动物源材料一次性使用医疗器械的灭菌液态化学杀菌剂灭菌的验证及常规控制ISO14937医疗保健产品灭菌杀菌剂特性及医疗器械灭菌过程的建立、改进、验证及常规控制通用要求ISO17664医疗器械灭菌制造商提供的对可再次灭菌医疗器械处理的信息ISO17665医疗保
7、健产品灭菌湿热医疗器械灭菌过程的建立、验证及常规控制EN1244⒉1应用于医疗器械制造的动物组织及其衍生物第1部分:风险分析及管理EN12狃2-2应用于医疗器械制造的动物组织及其衍生物第2部分:资源寻求、收集及处理的控制EN12442-3应用于医疗器械制造的动物组织及其衍生物第3部分:病毒及传染物去除和/或灭活的确认YY/T0640ˉ—ˉ2008/Iso14630:2005术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1外科
