艾滋病病毒感染者与艾滋病患者CD4+T淋巴细胞检测与质量保

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1、艾滋病病毒感染者及艾滋病患者CD4+T淋巴细胞检测及质量保证指南AGuidelineforCD4+TLymphocyteCountingandQualityAssuranceinPeopleLivingwithHIV/AIDS中国疾病预防控制中心2013年08月32本指南由中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心艾滋病参比实验室组织有关专家撰写，由中国疾病预防控制中心批准执行。编写主持人：蒋岩主要编写人员：肖瑶徐建青尚红仲人前蒋岩汪宁钟平李敬云邱志峰姚均潘品良邢文革邱茂锋编写单位：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心参编单位：复旦大学公共卫生中心中国医科大

2、学附属第一医院上海第二军医大学长征医院上海疾病预防控制中心中国人民解放军军事医学科学院北京协和医院顾问：世界卫生组织，SeguyNicole，ZhangLan中美艾滋病项目，Ou,Chin-Yih，Bulterys,Marc32前言随着我国艾滋病病毒感染者及艾滋病病人抗病毒治疗和检测咨询工作的深入开展，对CD4+T淋巴细胞的检测需求日益增加。截至2012年，全国已经有超过400台各型流式细胞仪和CD4+T淋巴细胞计数仪，服务于艾滋病病毒感染者和艾滋病病人，这些仪器在艾滋病防治工作中发挥着重要作用。为了满足基层CD4+T淋巴细胞检测技术需求，保证检测质量，中国CDC

3、于2006年颁布了《艾滋病病毒感染者及艾滋病患者CD4+T淋巴细胞检测质量保证指南》（试行，以下简称《指南》），为保证实验室质量发挥了重要作用。近几年，相关领域技术方法取得了很多新发展，同时在《指南》使用过程中也发现了一些问题，为此，以我国艾滋病防治现行政策和相关技术标准为依据，参考世界卫生组织、美国、加拿大和澳大利亚等国家的现行指南，对我国现行《艾滋病病毒感染者及艾滋病患者CD4+T淋巴细胞检测质量保证指南》（试行）进行了修订。本次《指南》（试行）修改，重点补充了检测方法，细化了质控要求。主要包括：1、修改《艾滋病病毒感染者及艾滋病患者CD4+T淋巴细胞检测质量

4、保证指南》为《艾滋病病毒感染者及艾滋病患者CD4+T淋巴细胞检测及质量保证指南》；2、分别增加了人员要求章节，样品采集、保存、运输和接收章节，常规检测方法；3、取消原质量保证一章；4、更改外部质控一章为实验室能力验证。修订后的《指南》分为八章，包括总则、实验室环境与设施、样品采集、保存、运输和接收、常用检测方法、室内质控、实验室能力验证和实验室安全。本《指南》适用于目前国内使用的CD4+T淋巴细胞检测的主要仪器，旨在提高各地实际工作中CD4+T淋巴细胞检测质量，为因地制宜地建立适合当地实验室条件的质量保证规程和标准操作程序提供有益的参考。本《指南》修订过程中，得到

5、了许多病毒和免疫学领域资深专家的支持，他们为规范我国CD4+T淋巴细胞检测，保证有效治疗艾滋病做出了无私奉献，在此我们表示深深的敬意和谢意。本《指南》自发布之日起实施，同时终止《艾滋病病毒感染者及艾滋病患者CD4+T淋巴细胞检测质量保证指南》（试行）。本《指南》解释权属于中国疾病预防控制中心。32致谢本指南写作过程中，得到了世界卫生组织和中美艾滋病项目的大力支持，也得到了许多病毒和免疫学领域资深专家和工作在CD4+T淋巴细胞检测一线同仁们的支持，使得本指南能在短时间内完成修订，并呈现给工作在CD4+T淋巴细胞检测一线的同仁们，为进一步规范我国CD4+T淋巴细胞检测

6、，保证有效治疗艾滋病做出了无私奉献，在此我们表示深深的敬意。32目录第一章总则5第二章人员要求6第三章实验室环境与设施7第四章样品采集、保存、运输和接收9第五章常见检测方法11第六章室内质控13第七章实验室能力验证21第八章实验室安全24附表1CD4+Ｔ淋巴细胞检测样品发送/接收单26附表2药物及其他生物学因素对CD4+T淋巴细胞测定27附表3CD4+Ｔ淋巴细胞检测结果报告单28附表4CD4+Ｔ淋巴细胞检测能力验证样品接收表29附表5CD4+Ｔ淋巴细胞检测能力验证样品结果报告表30参考文献3332第一章总则1.1意义准确可靠的CD4+T淋巴细胞检测为评价HIV感染

7、者免疫状况、判断疾病进程、评价抗病毒药物治疗效果和估测预后提供了重要指标。世界卫生组织(WHO)和欧美等国家均推荐：艾滋病病毒（HIV）感染者应每3-6个月检测一次CD4+T淋巴细胞水平，并以该指标决定是否开始预防间质性浆细胞肺炎和其它机会性感染，以及开始抗逆转录病毒治疗。依照世界卫生组织和美国CDC关于成年人和未成年人HIV感染和病例监测分类系统定义，CD4+T淋巴细胞水平也作为判断HIV相关临床病程的标准。因而保证CD4+T淋巴细胞检测质量是非常重要的。《艾滋病病毒感染者及艾滋病患者CD4+T淋巴细胞检测及质量保证指南》对保证CD4+T淋巴细胞检测质量有重要的

8、指导意义。