河北省食品药品监督管理局行政审批事项公开清单.x

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1、附件：1河北省食品药品监督管理局行政审批事项公开清单项目编码审批部门项目名称子项审批类别设定依据共同审批部门审批对象终审部门备注29001省食品药品监督管理局药品委托生产批准　行政许可法律：《中华人民共和国药品管理法》第十三条国务院文件：《关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发﹝2014﹞27号部委规章：《发布药品委托生产监督管理规定的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号）部委文件：《关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知》（食药监药化监〔2014〕167号）本省药品生产企业省食品药品监督管理局29002省食品药品监督管理局医疗机构配制的制剂调剂（跨市、县

2、）审批行政许可法律：《中华人民共和国药品管理法》第二十五条政府文件：《河北省人民政府办公厅关于省政府部门下放一批行政权力事项的通知》（冀政办发﹝2016﹞7号）本省医疗机构省食品药品监督管理局委托下放至各市（含定州、辛集市）食品药品监管部门29003省食品药品监督管理局医疗机构制剂许可29003-01医疗机构中药制剂委托配制行政许可法律：《中华人民共和国药品管理法》第二十三条本省医疗机构省食品药品监督管理局行政法规：《药品管理法实施条例》第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十五条29003-02制剂许可证核发29003-03制剂许可证换发29003-04制剂许可证变更2900

3、4省食品药品监督管理局药品批发企业经营和药品生产质量管理规范认证29004-01药品批发企业经营质量管理规范（GSP）认证行政许可法律：《中华人民共和国药品管理法》第九条、第十六条行政法规：《药品管理法实施条例》第五条、第十三条部委规章：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）部委文件：《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监〔2011〕365号）省内药品批发企业省食品药品监督管理局　29004-02药品生产质量管理规范（GMP）认证省内药品生产企业29005省食品药品监督管理局药品生产、经营许可证核发（含换发、变更）29005-01药品生产许可证

4、核发（含换发、变更）行政许可法律：《中华人民共和国药品管理法》第七条行政法规：《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第三条、第四条、第八条、第十一条、第十二条、第十六条、第十七条　企业省食品药品监督管理局29005-02药品经营许可证核发（含换发、变更）法律：《中华人民共和国药品管理法》第十四条部委规章：《药品经营许可证管理办法》第四条、第八条、第十三条、第十四条、第十九条29006省食品药品监督管理局医疗用毒性药品收购、经营（批发）单位批准　行政许可法律：《中华人民共和国药品管理法》第三十五条行政法规：《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）第五条国务院文件：《国务院关于第五

5、批取消和下放管理层级行政审批项目的决定》（国发〔2010〕21号）本省药品生产单位省食品药品监督管理局29007省食品药品监督管理局药品、医疗器械广告审批29007-01药品广告审批行政许可法律：《中华人民共和国药品管理法》第六十条国内具有合法资质的药品、医疗器械生产企业或者经营企业省食品药品监督管理局29007-02医疗器械广告审批行政许可行政法规：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第四十五条　进口医疗器械境外生产企业河北省内的机构或者该企业委托的代理机构29008县级以上食品药品监督管理局食品生产许可证核发（含换证、变更、注销）　行政许可法律：新修订《中华人民共和国食品安全

6、法》第三十五二十九条、第三十一条行政法规：《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（国务院令第440号）第二条　食品生产企业省食品药品监督管理局29009省食品药品监督管理局食品添加剂生产许可核发（含换证、变更、注销）　行政许可法律：新修订《中华人民共和国食品安全法》第三十九四十三条　食品添加剂生产企业省食品药品监督管理局　29010省食品药品监督管理局二、三类医疗器械生产许可证核发（含换发、变更）　行政许可行政法规：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十二条医疗器械生产企业省食品药品监督管理局29011省食品药品监督管理局蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批　行政许可行政法

7、规：《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）第十二条国务院文件：《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》国发〔2014〕5号部委规章：《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》（局令第25号）第十五条持有本省《药品生产许可证》的药品生产企业省食品药品监督管理局29012省食品药品监督管理局麻醉药品和精神药品生产、经营、使用、购买审批29012-01麻醉药品和精神药品生产审批行政许可行政法规：《麻醉药品和精神药品