《体系要求》PPT课件

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1、0引言1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品的实现8测量、分析和改进ISO9001:2000质量管理体系——要求质量管理体系的持续改进测量、分析及改进管理职责资源管理顾客满意产品要求顾客输入输出产品实现QualityManagementSystem质量管理体系ISO9001:2000质量管理体系过程模式0.1总则本标准无意统一质量管理体系的结构和文件本标准是产品技术要求的补充本标准可用于评价组织满足顾客和法规要求能力本标准考虑了8项质量管理原则0.2本标准鼓励采用过程

2、方法0.3本标准可与ISO9004协调，可以一起使用0.4本标准与其他管理体系相容0引言总则本标准规定了QMS要求,用于有下列要求的组织:需证实有能力稳定提供符合顾客和法规要求的产品；通过体系的有效应用，来增强顾客满意：持续改进保证符合顾客和法规的要求注:在本标准中，术语”产品”仅适用于提供给顾客或顾客要求的产品。1范围(1/2)1范围(2/2)应用通用要求,适用于所有组织允许剪裁剪裁原则:不影响满足顾客和法规要求的能力不免除组织责任剪裁原因:组织和产品的特点；剪裁范围:删减仅限于第7章中的要求引

3、用的标准，构成规定内容ISO9000:2000《质量管理体系——基础和术语》2引用标准ISO9001:1994顾客Customer供方Supplier分供方SubcontractorISO9001:2000顾客Customer组织Organization供方Supplier3术语和定义ISO9000:2000对术语的定义适用于ISO9001:2000供应链术语(Supply-chainterminology)本标准出现的术语“产品”，也可指服务4质量管理体系要求4.1总要求4.2文件要求建立、文件

4、化、实施、保持质量管理体系，持续改进其有效性。组织应:识别所需过程确定顺序和相互作用确定运作和控制的准则和方法获得资源和信息以运作和监控过程测量，监控和分析过程实施措施,实现策划结果和持续改进识别外包的过程，并确保对其实施控制。4.1总要求PlanDoCheckAct4.2.1总则(1/2)对质量体系文件的要求：制定质量方针和质量目标文件编制质量手册建立标准要求的程序文件建立组织为有效策划、运作和控制过程所需的文件本标准所要求的记录4.2文件要求ISO9001:19944.2.24.2.1总则（2

5、/2）本标准中规定的“形成文件的程序”，是要求:建立该程序形成文件加以实施和保持。体系文件详略程序取决于：组织的规模和类型过程及相互作用的复杂性人员的能力文件可采用任何形式或类型的媒体。4.2文件要求4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程的相互作用的表述。4.2文件要求ISO9001:19944.2.14.2.3文件控制QMS要求的文件应受控,记录按4.2.

6、4控制需要文件化程序：a.发布前批准，确保充分b.必要时，评审、更新、再批准c.识别现行修订状态d.使用处可获得有效、适用文件e.清晰，易于识别f.控制外来文件识别和分发g.标识保留的作废文件4.2文件要求ISO9001:19944.54.2.4记录的控制制定并保持记录，作为QMS符合要求、有效运行的证据清晰、易于识别和检索需要文件化程序标识贮存保护检索保存期限处置4.2.4文件要求ISO9001:19944.165.1管理承诺5.2以顾客为中心5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6

7、管理评审5管理职责最高管理者承诺建立、实施及改善质量管理体系，并通过以下活动提供证据对内传达符合顾客和法律，法规要求之重要性制定质量方针确保质量目标的制定实施管理评审确保资源获取5.1管理承诺ISO9001:19944.1.1最高管理者应：以增强顾客满意为目标确保顾客的要求得到确定、满足5.2以顾客为中心(CustomerFocus)ISO9001:19944.3.2最高管理者应确保质量方针与组织的宗旨相适应包括满足要求和持续改进的承诺为建立和评审质量目标提供框架在内部沟通和理解评审方针的持续适宜

8、性5.3质量方针ISO9001:19944.1.15.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.4策划ISO9001:19944.1.1+4.2.15.4.1质量目标最高管理者确保在相关职能和各层次建立满足产品要求可测量与质量方针一致5.4策划ISO9001:19944.1.15.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a)对ＱＭＳ进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求。b)在对ＱＭＳ的更改进行策划和实施时，保持ＱＭＳ的完整性。5.4策划ISO9001:19944.2.35