欢迎来到天天文库
浏览记录
ID:39391481
大小:15.00 KB
页数:4页
时间:2019-07-02
《新产品试生产程序》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、新产品试生产程序1/3本程序适用于公司新产品试产。2目的规范新产品的试产过程,使之符合产品质量和规范的试产。3责任a)产品开发部:负责组织新产品的试产,负责试产工艺、原辅料、包装材料质量标准、中间品标准和检验方法、产品质量标准等技术要求和文件的准备,完成试产总结。b)营销中心:负责新产品上市计划的制定。c)生产部:负责生产现场、人员、设备等的准备和正常运行。d)质量部:负责试产原辅料、中间产品、包装材料和成品的检测及仪器试剂等的准备。e)供应部:负责试产产品原辅料、包装材料的准备和供应。4定义新产品:凡公司末正式生产过的新药、仿制药及开发部开发的
2、其它品种。5投产论证5.1资料移交取得注册批件后,开发部向生产部、质量部提供注册批文、质量标准、说明书复印件,并提供申报生产的相关研究资料,同时向营销中心提供注册批文、质量标准、说明书等。5.2资料研究各部门收到相关资料后,在公司统一安排下,营销中心就该品种市场情况等进行调研,生产部明确品种生产所需厂房设施、仪器设备、原辅包材,质量部明确品种生产所需检测仪器,明确涉及哪些申报备案。5.3研讨论证公司组织营销中心、开发部、生产部、质量部进行品种投产论证,明确该品种是否投产上市。6试产准备明确品种要投产上市后,由生产部(工艺科)牵头进行试生产,开发部
3、、质量部配合进行。试产批次一般不得少于3批,试产产品一般不进行最后包装。6.1设备购置根据品种所需,生产部、质量部进行仪器设备添置、调试。6.2试产工艺规程编制根据申报生产的相关研究资料,生产部、开发部、质量部共同进行试产工艺规程的编制,需明确试产批量、批次、工艺流程及关键工艺参数。在试产工艺规程中,应明确质量控制点、控制项目第2/4页014新产品试生产程序2/3及方法,明确原辅包质量标准及检测项目,质量部还应根据产品情况提出原辅料增控项目及方法。试产工艺规程由开发部、质量部负责人审核,报生产部负责人批准。试产工艺规程应附相应记录样张。6.3工艺
4、验证方案编制根据批准的试产工艺规程,生产部按验证管理程序组织编制工艺验证方案,工艺验证方案由开发部审核,报质量部部长批准。6.4原辅包材准备根据批准的试产工艺规程,生产部向供应部提交原辅包材采购计划,供应部按时采购到位,质量部检测合格后方可投入使用。6.5人员培训相关车间主任、操作人员、QA、QC均应接受试产工艺规程及工艺验证方案的培训,确保按既定方案进行操作。7试生产试产准备工作全部完成后,由生产部根据生产计划安排具体试产时间,进行试生产。7.1生产跟踪试产期间须有专人(开发、生产工艺)跟踪、指导整个生产过程,并详细记录。7.2记录试产过程要求
5、有详细的批生产记录,批检验记录,并整理归档。验证记录一并整理归档。7.3过程分析及异常情况处理若试产中出现异常情况,导致整个试产无法进行下去,生产部工艺科会同开发部等有关人员应及时调查原因并进行分析,若系工艺规程制定不当,则应修订试产工艺规程,报生产部部长批准,重新进行试产。8试产结果确认试产结束后,生产部写出试产报告,分析是否取得预期效果,有无可改进之处,明确是否可以转入正式生产,或者需继续试产。试产报告交副总、生产部、质量部、开发部各一份。公司组织专题会议进行确认。9其他事项9.1包装设计、备案明确产品要投产上市后,营销中心市场部按照包装设计
6、和变更管理程序,根据开发部提供的产品批准文件和确定的包装规格,进行新产品的包装图案、样式、尺寸设计,设计稿通过公司确认后,报省食品药品监督管理局核准备案。备案核准后,进行包材印制。9.2条码及物价申报包装备案完成后,由财务部进行各相关包装的条码申报,并进行物价申报。9.3其他申报备案若新产品生产涉及关健生产设施等条件与GMP认证时条件发生变化的,或根据注册批件要求,需进行生产现场核查和首批产品抽检的,需向省食品药品监督管理局提出相关申请。10正式投产第3/4页014新产品试生产程序3/3根据试产总结报告,可以转入正式生产并通过公司确认的,按照文件
7、形成程序、文件变更程序,质量部出具文件通知单,通知相关部门进行产品工艺规程等文件起草,并通知相关部门进行相关文件的变更。文件生效后,组织进行新产品的正式生产。
此文档下载收益归作者所有