变更药品处方中已有药用要求辅料的技术要求

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1、变更药品处方中已有药用要求辅料的技术要求原少伟2017年01月目录123456概述辅料选择基本原则注射用辅料常见辅料变更情况及技术要求变更辅料申报资料要求小结辅料定义：药用辅料系指生产药品或调配处方时使用的赋形剂或附加剂。《药品管理法》中的定义：除了主要药物活性成分以外的一切物料的总称，是药物制剂的重要组成成分。辅料功能：在药物制剂制备过程中有利于成品的加工；提高药物制剂的稳定性，生物利用度和病人的顺应性；有助于从外观上鉴别药物制剂；改善药物制剂在贮藏或应用时的安全性和有效性。3一、概述辅料质量要求：安全

2、性要求：经安全性评估对人体无害作用。稳定性要求：化学性质稳定，不易受温度、PH值、保存时间等影响。惰性要求：与主药剂辅料之间无配伍禁忌，不影响制剂的检验，或可按允许的方法除去对制剂检验的影响。辅料管理规定及现状：《药品管理法》第十一条生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求；2007年颁布的《药品注册管理办法》第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理总局审批，同

3、时通知申请人。4一、概述辅料管理规定及现状：我国对药用辅料的标准管理没有专门的规定，亦没有专门成册的标准，目前国内用于药品生产的药用辅料特点：缺少统一的药用辅料标准；具有药用辅料质量标准的品种较少，有的标准质量难以控制；辅料的分类比较笼统，不利于管理和使用；辅料的质量标准尚有许多需要完善之处；辅料的适用范围（给药途径）不明确。5一、概述常用辅料标准现状：（总数543个）62015年版药典收载270种一、概述药用辅料管理法律法规：7相关法规生效时间相关内容《药品管理法》1985第七条规定生产药品所需的原料、

4、辅料以及直接接触的容器和包装材料，必须符合药用要求《新药审批办法》1999规定新辅料的定义以及新辅料注册申报程序《药品管理法修订版》2001第十一条规定生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求《国务院对确需保留行政审批项目设定行政许可的决定》2004明确保留“药用辅料注册”《国家药监局关于施行行政许可的规定》2004明确了“药用辅料注册”《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》2005强调药用辅料实施批准文号管理《药品注册管理办法》2002版2005版2007版规定辅料来源证明文件与辅料变更程序《加强药用

5、辅料监督管理的有关规定》2013新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理一、概述常用辅料及功能：填充剂/稀释剂（淀粉、糊精等）润湿剂/粘合剂（水、乙醇、淀粉浆、聚维酮等）崩解剂（干淀粉、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮等）助流剂（滑石粉等）润滑剂（硬脂酸镁、聚乙二醇、氢化植物油等）等包衣剂着色剂香料保湿剂抗氧剂矫味剂促进吸收剂防腐剂等8二、辅料选择基本原则没有一种辅料能满足制剂配方需要的所有功能；一般需要多种辅料；一个制剂配方设计者需要对所有的辅料性能、局限性有一个良好的理解；

6、一个制剂配方设计者需要熟悉剂型设计和制造过程的工艺流程。辅料的局限性——加强处方设计研究9二、辅料选择基本原则辅料中的杂质辅料残留物聚维酮、聚山梨酯过氧化物、环氧乙烷脂肪酸及其盐、油脂抗氧剂乳糖醛类、杂糖苯乙醇苯甲醛聚乙二醇醛、过氧化物、有机酸微晶纤维素木质素、半纤维素、水淀粉甲醛磷酸氢二钙碱羟丙甲基纤维素乙二醇10二、辅料选择基本原则辅料的不良反应丙二醇—甘油造假乙醇使用：6岁以下<0.5%；6-12岁<5%；12岁以上<10%花生油毒性：过敏，谨慎使用糖精：禁用（口味不佳、过敏、肝肾毒性等）阿斯巴甜：

7、慎用；可导致苯丙酮酸尿症、过敏山梨醇：可致腹泻乳糖：乳糖分解酶缺乏的患儿禁用色素滥用：合成色素很多有毒防腐剂过量：羟苯酯类用量一般不超过0.05%；苯甲酸及其盐类用量一般为0.1%~0.25%儿童用药不用或尽可能少用辅料11二、辅料选择基本原则例：淀粉曾经是非常常见的赋形剂有不同型号和级别的淀粉玉米淀粉——最适合压片马铃薯淀粉——可用于压片小麦淀粉——不适合压片大米淀粉——非常不适合压片12二、辅料选择基本原则对辅料的各项性能充分了解了解活性物质本身的性质根据制剂研发的工艺来选择辅料根据药物的剂量来选择辅

8、料根据给药的剂型来选择辅料根据药物的释药特征来选择辅料了解辅料和药物的性质谨慎选择辅料13二、辅料选择基本原则定义：注射用辅料是指注射剂、埋植剂、与创面用冲洗液等无菌制剂中除活性成分外的其他成分的总称。现状：多年来，我国对注射用辅料与普通药用辅料未作区分，尽管2010年版《中华人民共和国药典》规定了注射用辅料应符合注射用要求，但何为注射用要求仍模糊不清，既无法规的详细记述，也无学术阐述。种类：溶剂、助溶剂、增溶剂（增加或维持有