药用辅料变更研究技术

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1、药用辅料变更研究技术指南(IPEC中国征求意见稿)备注：本指南主要是基于IPEC联盟“TheIPECSignificantChangeGuideforPharmaceuticalExcipients(ThirdRevision2014)”的基础上进行的修订。Page14of14目录一、概述…………………………………………………………………….3二、变更分类与变更类型………………………………………………….4三、技术类变更对药用辅料产品影响的评估要求……………………….51.药用辅料登记人在开展变更研究时需考虑的方面……………

2、……..52.具体涉及的基本研究工作…………………………………………..63.变更的综合评估和风险评估………………………………………..6四、技术类变更具体情况及需要开展的相关研究内容…………………..71.生产场地变更………………………………………………………..72.配方和原料的变更…………………………………………………..83.生产工艺和过程控制的变更………………………………………..84.生产设备的变更……………………………………………………95.质量标准的变更……………………………………………………..96.贮藏条

3、件、复验期/有效期等的变更………………………………97.内包装或阻隔性包装的变更………………………………………..98.其他技术类变更……………………………………………………..10五、参考文献………………………………………………………………10六、附表1：药用辅料技术类变更类型与变更研究…………………......11Page14of14一、概述本指南中的药用辅料变更是指已上市药用辅料产品在生产过程中涉及原料来源、生产工艺、质量标准等方面发生的变更。变更研究是针对拟进行的变更所开展的研究评估工作。本指南主要用于指导药用辅料登

4、记人在生产过程中发生的各类变更基于风险评估的原则开展相应的研究，并对研究结果予以评估。基于药用辅料来源的广泛性、产品的多样性、变更的复杂性，本指南可能没有办法全部包括药用辅料的所有变更类型，药用辅料登记人可参考本指南的一些内容基于风险评估的原则对有关变更进行研究评估。另一方面，药用辅料产品的多样性也意味着本指南的一些内容可能不一定适用于药用辅料的某些生产过程、也不一定适用于某些药用辅料产品，应用本指南时应注意其适用性。药用辅料的变更也可能不是独立发生的。如生产工艺的变更可能伴随质量标准的变更。药用辅料登记人在进行变更研究时需

5、要综合考虑。药用辅料登记人应建立适宜的变更管理程序，每个变更均应按照变更管理程序的要求进行操作和记录，确保每个变更均具有可控性和可追溯性。药用辅料登记人对涉及可能影响制剂产品质量等的变更，在实施前应主动告知使用其产品的药品上市许可持有人。变更的内容如涉及登记资料内容的变化应按监管部门的相关要求对登记信息进行更新。本指南所进行的研究不能替代药品上市许可持有人研究评估药用辅料变更对药品质量的影响。同一药用辅料不同的变更项目对药品的质量影响是不同的，相同的药用辅料变更对不同药品的质量影响也不一定相同，所以药用辅料登记人的变更研究只

6、是基础研究工作，为药品上市许可持有人开展药用辅料变更对药品可能产生的影响评估提供参考。药品上市许可持有人应根据药用辅料在药品中的功能作用及制剂本身特点和要求并结合药用辅料登记人提供的变更研究结果，研究评估药用辅料变更对药品质量是否产生影响。Page14of14一、变更分类与变更类型药用辅料变更分为非技术类变更和技术类变更。非技术类变更，主要为药用辅料登记人信息类的变更。常见的非技术类变更包括但不限于：1.变更药用辅料名称（药用辅料名称应已进行过确认。如适用，还需按照国家药品监管部门要求进行了本药用辅料的核名）；2.变更药用辅

7、料登记人信息（如企业名称、注册地址名称和生产地址名称等）；3.变更研究资料保存地址；4.变更进口药用辅料境内申报代理机构；5.包装规格的改变（不涉及内包装材料、阻隔性包装材料等不影响产品质量的改变）；技术类变更，主要为药用辅料生产场地、处方工艺、质量标准等方面的变更。常见的技术类变更有：1.变更生产场地。如药用辅料登记人生产地点改变；企业内部不同生产场地改变；2.变更配方及原料。如配方改变、原料来源（动植物来源等）、原料生产商改变；用量比例（超过原工艺控制要求范围）改变；3.变更生产工艺和过程控制。如生产流程改变；关键加工步

8、骤的工艺参数改变；灭菌工艺和参数改变（如无菌辅料等）；生产过程中使用的化学试剂等物料改变；4.变更生产设备。如增加产能而对设备进行优化；设备陈旧进行更新等；5.变更质量标准。包括物理、化学、微生物指标限度及其分析方法；6.变更贮藏条件、复验期/有效期等。如更改贮藏条件、延长或缩短复验期/有