风险管理报告模板(标准)

《风险管理报告模板(标准)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、风险管理报告（举例）编写:×××风险管理参加人员：×××××××××日期:年月日评审:×××日期:年月日批准:×××日期:年月日更改履历更改标识章节号更改日期更改单号（附更改前后信息）、1、、2、、3、、4、、5、、6、、7、、8、、9、、10、、11、、12、、13、、14、、15、、16、、17、、18、、19、、20、、21、1目录第1章概述.............................................................................................................................

2、.31.1产品介绍............................................................................................................31.2风险管理的范围................................................................................................3第2章风险管理人员及其职责分工............................................................

3、..........................5第3章风险评价准则..............................................................................................................63.1损害的严重度的分类........................................................................................63.2危害发生概率的分类........................................

4、................................................63.3风险评价准则....................................................................................................6第4章预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定.................................................7第5章判定已知或可预见的危害及其危害分析..............................................

5、....................9第6章风险估计....................................................................................................................13第7章风险评价、风险控制和风险控制措施验证.............................................................14第8章上市后信息..............................................................

6、..................................................162章1章概述1.1产品介绍1.1.1产品用途1.2风险管理的范围1、覆盖的产品及其附件范围：、1、XXX产品有下列功能块组成：、2、附件2、风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围：（可细化）、1、产品实现（包括设计开发、采购、制造、包装等）、2、交付过程（包括运输、安装…..）、3、交付后（包括使用、维修以及元器件的老化等原因造成的随机性失效）、4、报废（失效）后的处理3章2章风险管理人员及其职责分工风险管理小组（team）：姓名职责和权限XXX对风险分析管理的实施负责XXX从技术角度估计故障的

7、发生概率XXX从应用角度估计风险XXX从技术角度判定可能存在的制造缺陷4章3章风险评价准则3.1损害的严重度的分类严重度的分类分类标准S1可忽略的(negligible)几乎没有或没有潜在伤害的可能S2边际的(marginal)导致轻度伤害S3致命的(critical)导致一人死亡或重伤S4灾难性的(catastrophic)导致多人死亡或重伤3.2危害发生概率的分类危害概率的分层事件频次/年/单