风险管理报告 模板

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1、医疗器械风险管理报告产品名称           批准：批准日期：   ******有限公司 目录第一章综述-------------------------------------------------------------------------2第二章风险管理评审输入-------------------------------------------------------3第三章风险管理评审-------------------------------------------------------------5第四章风险管理评审结论--------------

2、-----------------------------------------6第五章附录1-----------------------------------------------------------------------7附录2------------------------------------------------------------------------9附录3------------------------------------------------------------------------11附录4---------------

3、---------------------------------------------------------12                         第一章综述1．产品简介2．风险管理计划及实施情况简述3.此次风险管理评审目的4.风险管理评审小组成员及职责范围第二章风险管理评审输入1.风险可接受准则见附件12.风险管理文档风险管理计划产品安全性特征问题清单初始危害判断及初始风险控制分析风险评价表、风险控制措施记录表3．相关法规及标准GB/T191－2008包装储运图示标志YY/T0316-2008/ISO14971-2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用4

4、相关文件和记录：1）使用说明书2）专业文献中的文章和其他信息3）风险管理控制程序4）工艺文件5术语及定义：ALARP:合理及可行之最低水平FMEA:失效模式与效应分析FTA:故障树分析伤害：身体伤害和/或健康损害、财产损失危害：一种潜在伤害的来源预期用途：供应商提供的规范、说明书以及信息中指出的产品用途。危害事件概率（Phz）：危害状态发展为导致伤害事件的可能性。危害事件概率（Pharm）：与某一危害相关的危现状态发生的概率或出现率。合理预测错误使用：未按照供应商的预期用途使用产品、程序或服务，但其可能是可以预测人类行为的结果。记录：执行活动或获得结果的客观凭证文件。余值风险

5、：采取保护措施之后的余值风险。风险：出现危害以及危害严重性的联合概率。注意：在此文件中，危害的概率被进一步划分为危害事件概率（Phz）和危害导致伤害的概率（Phram）。风险分析：系统分析可用信息，以确定危害并评估风险。风险评估：风险分析和风险评定的过程。风险控制：决策过程以及执行降低风险或保持风险在指定级别之内的防护措施。风险评估：在确定的情形下，决定风险是否已经降低到可接受水平的过程。此决定应基于风险分析以及当前社会、经济和环境评估。风险管理：管理方针、程序以及分析、评定和控制风险任务实践的系统应用。风险管理摘要：是一个文件，提供各种危害以及风险分析危害原因的可追溯性，并

6、且确定危害风险被控制。安全：消除具有不可接受风险的危害。可能结果的严重性（Sev）：依据结果的严重性权衡某个危害导致的可能结果。确认：运用检查和提供客观凭证来确认已经满足指定要求。缩写字1)N/Acc区：不可接受的风险区2)ALARP区：进一步调查，采取措施可降低风险区3)Acc区：可接受风险区4)FMEA：失效模式和效应分析5)FMECA：失效模式、效应和危害度分析；6)FTA：故障树分析等；第三章风险管理评审1风险管理计划完成情况2综合剩余风险可接受评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价方

7、面：2.1单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求.结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2.2警告的评审结论：警告的提示清晰，符合规范。2.3说明书的评审结论：产品说明书符合10号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。2.4和类似产品进行比较结论：通过与其他同类产品的临床应用实施进行比较：认为产品工艺成熟，临床使用安全有效。同类产品的安全性可靠性得到证实，未发现不良反应。3关于生产和生产后信息生产和生产后信息获取方法参见《风险管理控制程序》《生产和生产后信息获取