医疗器械监管新规定

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1、医疗器械监管新动态孟繁荣一、新医疗器械监督管理条例《医疗器械监督管理条例》2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，以中华人民共和国国务院令第650号颁布。自２０14年6月１日起施行。新条例8章80条比旧条例增加不良事件监测和再评价、法律责任两章。新旧条例的主要区别一、对低风险器械实行备案管理二、许可证不再是前置审批，为研发机构敞开大门三、加强上市后监管四、严重违法者将出局五、对医疗器械经营企业许可证发证范围有重大调整（续二）新旧条例主要区别六、加强“事中”“事后”监管七、医疗器械注册证效期延长八

2、、对医疗器械注册证的审批时限有规定九、增加医疗器械产品注册再评价规定十、监督抽查费列入本级财政支出，解决长期经费不落实难题。（续三）新旧条例主要区别十一、受理产品注册可以收费。十二、医疗器械定义、使用单位界定比旧条例定义、界定有增加。十三、规定了免于进行临床试验条件十四、提出了企业质量管理体系的运行情况和不良事件监测报告制度（续四）新旧条例主要区别十五、赋予医疗器械GMP法律地位。十六、明确了医疗器械行业组织作用。二、新医疗器械产品注册管理办法《医疗器械注册管理办法》于2014年6月27日经国家食品药品监督

3、管理总局局务会议审议通过，以国家食品药品监督管理总局局令第4号公布实施时间（2014年10月1日）《医疗器械注册管理办法》共十二章九十条新旧注册管理办法主要区别一、由原先的一类产品注册调整为一类产品备案。二、增加对于医疗器械注册人、备案人的规定（个人也可持有注册证）。三、新增创新医疗械审批渠道（特别审批渠道）。四、创新医疗器械注册时，样品可以委外生产。（续一）新旧注册管理办法主要区别五、提出境外申请人的要求。六、注册时由提交注册标准改为提交产品技术要求。七、医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行

4、注册检验。并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。（续二）新旧注册管理办法主要区别八、临床试验的要求有变化：由临床试验资料改为临床评价资料。九、明确关于临床豁免的具体要求。十、提出临床试验审批的要求：事前备案，事后报告。十一、规定临床试验的开展，依据《医疗器械临床试验质量管理规范》实施。（续三）新旧注册管理办法主要区别十二、规定注册审批前进行体系核查（只查样品研制、样品生产及检验相关记录，而不是体系全部。十三、注册证有效期由四年改为五年。十四、提出对特殊器械审批要求

5、：对于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械可以申请后，先发证，上市后进一步完善注册相关工作。（续四）新旧注册管理办法主要区别十四、对于已注册受理的器械申请，在行政许可决定前，企业可申请撤回注册申请材料。十五、对于注册评审有异议的，企业可申请复审。十六、对分类目录里面没有企业申请注册产品的，申请人可直接按三类申请，或先申请分类界定后，再办理注册或备案。（续五）新旧注册管理办法主要区别十七、注册证登记事项变更，变更批件同原注册证一并使用，企业自行修订自己的产品技术要求、说明书。十八、注册证有效期满

6、，由原来换证改为延续，证号不变。但产品类别有调整的，需重新编号。十九、一类产品备案在第地市局办理。（续六）新旧注册管理办法主要区别二十、产品类别调整有规定，由高类别划到低类别，注册证继续有效，直至有效期满为止；由低类别划到高类别，以国家局通知为准，及时申请注册证变更。二十一、注册组件销售有规定，注册证中的组件以“更换耗材、售后服务、维修等为目的”用于原注册产品的，组件可以单独销售。（续七）新旧注册管理办法主要区别二十二、临床试验自批准之日起3年有效，逾期重新申请。二十三、明确产品注册由不收费改为收费。三、办

7、理产品注册时应注意的问题：一、办理一类产品备案时，拟备案产品尽量与一类产品分类目录名称一致。二、拟注册产品没有国家或行业标准，企业在提交产品产品技术要求注册资料时，建议企业考虑产品技术要求的溯源。三、接到技术审评机构补正、补充通知时，要看清楚补正、补充内容，并及时上报补充材料。(续）办理产品注册时应注意的问题：四、制定产品技术要求时，要考虑国家总局对产品说明书和标签管理规定。四、新医疗器械生产监督管理办法《医疗器械生产监督管理办法》于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，以国家食品

8、药品监督管理总局局令第7号公布实施时间（2014年10月1日）《医疗器械注册管理办法》共七章七十一条新旧生产监督管理办法主要区别一、由原先的一类生产企业告知性登记调整为一类生产企业备案。二、企业申请许可证时,申请材料里,要求提交注册证及产品技术要求复印件。三、开办医疗械生产企业,现场检查时按新版医疗器械GMP要求进行,达不到要求的责令整改,整改后仍达不到要求的,不予审批渠道。四、医疗器械生产许可证增加附表(产品注