《GMP与卫生》PPT课件

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1、第四节GMP与车间卫生要求一、车间卫生的基本概念1.卫生（Hygiene）WHO对其所下的定义是“身体、精神与社会处于完全良好的状态”。在“GMP”中，主要的是指环境卫生、工艺卫生、厂房卫生与人员卫生等。2.污染定义当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起从而使该物变得不纯净或不适用时即污染。也就是当一个产品中存在不需要的物质时，它即受到污染，药品生产中最常见的污染形式就是尘粒的污染和微生物污染。（1）尘粒污染几乎任何物料都能转变成尘粒形式并且通过空气流传播至整个药厂。药厂中可能存在一些典型尘粒如下：泥土、头发——皮肤、尘、油、沙、香烟烟雾、

2、棉绒、金属、微粒、衣服纤维、喷嚏和咳嗽排出物。一个典型的制药企业的环境中，每立方英尺（1英尺=0.3048米）空气中可能含有20万至1千万尘粒。地区年平均月平均最大值月平均最小值北京（市区）1909562934819274北京（昌平农村）356431566204591上海（市区）12805236510334327西安（市区）13164431756129738表2-10部分地区大气含尘浓度平均值（大于或等于0.5μm，Pc/L）（2）微生物污染微生物是日常生活的一个正常部份，存在于空气、水、土壤中，据科学测试1g肥沃的花园土壤中通常有几百万的细

3、菌。通常一个细菌在有适宜的养料、水份、温度条件下，仅仅24h可产生出281兆个细菌。二、洁净厂房污染来源分析1.洁净室微粒来源分析（表2-12）发生源占百分比（%）从空气中漏入7从原料中带入8从设备运转中产生25从生产过程中产生25由人员因素造成352.人是洁净室中最大的污染源人在新陈代谢过程中会释放或挥发污染物，每天脱落的皮屑量可达1000万颗，打一次喷嚏能使周围空气微粒增加5~20倍，释放5万~6万个细菌。人体表面、衣服能沾染污染物。人体部位携带的细菌数：手102~103个/cm2，额头103~105个/cm2，头皮约100万个/cm2人

4、在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。坐着时发尘数为10~250万个/(人·分)，走动发尘数500~1000万个/(人·分)，发菌700~5000个/(人·分)。三、GMP与车间卫生的处理措施1.空气处理措施（1）选址及总体规划、环境卫生（参见本章第三节内容）（2）洁净室空气净化（空气洁净度级别见教材中表2-2，2-3）①③④⑤净化空调系统的基本流程：新风粗效过滤器冷却器加热器加湿器中效过滤器高效过滤器洁净室②空气过滤器的组合示例高效空气净化系统新风粗效过滤器中效过滤器高效过滤器洁净室排风回风空气净化系统的一般性流程图2-3：（3）洁净室

5、的重要控制参数1)温度：18~260C2)相对湿度：45%~65%（有特殊要求的产品除外）3)洁净室压力：洁净室与室外至少保持10Pa的正压；洁净级别高的房间对洁净级别低的房间保持不小于5Pa的正压。4)新风量的确定按下述方法计算后取最大值。①非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%；②保证供给洁净室内每人不小于40m3/h；③维持室内正压所需风量及补偿室内排风风量之和。5)气流组织和换气次数的选择见表2-14。级别气流型式送风方式回风方式送风量风速（m/s）按换气次数（次/h）100级垂直层流（单向流）①顶棚

6、布高效过滤器，顶部送风②侧布高效过滤器①格栅地板回风口②四周侧墙下部均匀布置回风口≥0.25—水平层流（单向流）送风墙布高效过滤器，水平送风回风墙满布回风口≥0.35—10000级乱流（非单向流）①上侧墙送风②顶部送风①多侧面墙下部回风②多面回风墙—≥25100000级乱流（非单向流）①上侧墙送风②顶部送风①单（双）侧墙下部回风②顶部布置回风口—≥15300000级乱流（非单向流）①上侧墙送风②顶部送风①单侧墙下部回风②顶部布置回风口—≥122.人员处理措施（1）人员卫生管理建立健康档案养成良好卫生习惯：勤洗手、洗澡、剪指甲、理发，勤换衣，严

7、禁吸烟等。（2）人员净化进入洁净工作室的人员必须经过一系列的净化程序。①非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序。进换鞋脱外衣洗手穿工洁作净服手消毒气闸非品无生菌产产区出厕所浴池穿工洁作净服脱外衣换鞋②不可灭菌产品生产区人员净化程序。换鞋脱外衣洗手脸穿无菌内衣手消毒气闸室不可灭菌生产区厕所沐浴穿无菌内衣脱外衣换鞋脱内衣脱内衣穿无菌外衣穿无菌外衣手消毒换无菌鞋换无菌鞋进出3.原辅料处理措施（1）GMP规范对生产药品的原辅料，包装材料均作了相应的规范要求，如生产无菌分装的原料其精烘包车间必须在有相应净化级别的条件下进行。（2）进出洁净区的原辅料及

8、包装材料必须设有净化措施。如：利用联锁式传递窗（柜）传递物料。洁净室物料吸尘脱外包如：利用双扉式灭菌柜传递物流传送带不能直接进入洁净区，必须切换。洁净室瓶子粗洗精洗