《GCP的发展史》PPT课件

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1、药物临床试验质量管理规范（GCP）发展史1定义（GoodClinicalPractice）：药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、稽查、检查、记录、分析总结和报告。GCP是新药研发过程中所推行的标准化规范之一。GCP的概念2GCP的核心宗旨保护受试者的权益并保障其安全（伦理性）保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠（科学性）3GCP产生的背景世界各国对药物临床试验的规范化管理，是伴随着医学研究和制药工业的发展而逐步形成并日臻完善的。20世纪初，青霉素、天花疫苗、维生素等新药的发现，拯救生命的同时因对有些药物的安全性和有效性认识不够

2、，而致使许多人受到了无法挽回的损害乃至失去了生命。4世界药物临床试验管理发展史大致分为三个时期：第一个时期：20世纪初至60年代，是药物从无管理状态到药物临床试验管理体系逐步形成的时期；第二个时期：20世纪70年代至80年代，是各国药物临床试验规范化和法制化管理逐步形成的时期；第三个时期：20世纪90年代至今，是药物临床试验管理国际统一标准逐步形成的时期5从无到有---第一个时期（20世纪初到60年代）美国“磺胺醑剂”事件：1935年药学家们发磺胺的抗菌作用，各种磺胶片剂、胶囊相继问世。1937年美国一家公司为使小儿服用方便，用二甘醇和水作溶媒，

3、配制色、香、味俱全的口服液体制剂，称为磺胺醑剂，未作动物试验，全部投入市场。1937年，磺胺药的二甘醇溶剂引起肾功能衰竭至患者死亡。FDA未强制停止生产，导致107人死亡。1938年美国国会通过了药品及化妆品的有关方案，由FDA强制实施。其中规定药品上市前必须进行安全性临床试验，并通过新药审批程序提交安全性临床试验的结果证明。61947年纽伦堡宣判犹太人被迫参加的气性坏疽后硫磺对这类感染的作用，对儿童进行的实验性创伤和烧伤试验对23名纳粹医生进行审判纳粹医生声称以科学的名义进行试验1948年颁布《纽伦堡法典》1.受试者的参加必须出于自愿；2.在参加

4、任何临床试验前，必须知情同意；3.必须有实验研究提供科学的依据；4.不允许对受试者造成肉体或精神上的伤害；5.在试验进行中任何时间受试者有权退出。71961年国际著名药灾反应停事件1957年首先在德国作为镇静安眠剂应用于妇女妊娠呕吐的治疗，先后在加拿大、日本、欧洲、澳洲、南美洲及非洲等17个国家上市使用。1961年，澳大利亚医生最先提出一些胎儿出生畸形，怀疑可能与妇女妊娠期间服用沙利度胺有关。1961年10月，三位德国医生同时在妇科学家会议上报告了他们发现的畸形婴儿，全部长骨缺如，无臂和腿，手和脚直接与躯体相连，形同海豹，故称“海豹肢畸形”。8国际

5、著名药灾--反应停事件之后，其它国家和地区也有类似报道。据统计1956-1963年在17个国家中发现海豹肢畸形儿有1万余例，其中德国6000多例，日本1000多例，畸形儿半数死亡，生存下来的智力正常。9鲜明对照：在美国，该药在FDA监督管理下进行了临床试验。有5000名仍存活着，1600人需要安装人工肢体。10药灾事件各国政府采取的措施英国于1963年设立了药物安全委员会，1968年建立了医学安全委员会；从1963年起英国政府规定在新药进入临床研究及新药投入市场之前均需得到官方批准。1962年美国对其《食品、药品及化妆品法》进行了修订：要求所有临床

6、研究在启动前其试验方案必须经FDA的审查。自1969年起为使新药得到FDA的批准，必须提供随机对照临床研究的结果。11药灾事件各国政府采取的措施1963年日本，氯碘喹啉，造成亚急性脊髓变性、视神经炎，导致失明，受害人达7856人，5%死亡。1967年日本厚生省采取了严格审批新药，实行药品再评议以及制药企业有义务向国家报告药品副作用情况等措施。12时间药物不良反应受害人数1953非那西丁肾损害、溶血2000人，死亡500人1956三苯乙醇白内障、阳痿、1000人，1957反应停海豹样畸胎>1万人，死亡5千人1960异丙肾气雾剂心律失常、心衰死亡350

7、0人1963氯碘喹啉脊髓变性、失明7856人，死亡5%1966已烯雌酚下一代阴道腺癌>300人1968心得宁角膜、心包、腹膜损害2257人50~60年代国外发生的重大不良反应事件13第二个时期：药物临床试验规范化和法制化管理形成时期（70-80年代）赋予药品监督管理部门进行新药审评的权利。药物临床试验中方法的科学性、数据可靠性以及伦理道德等方面存在问题。1964.7.第18届世界医学大会上通过《赫尔辛基宣言》。详细规定了人体试验必须遵循的原则。141964年：第18届世界医学大会，赫尔辛基，芬兰。赫尔辛基宣言--人体医学研究的伦理准则构成了药物临

8、床试验管理规范的核心内容的基础。第二个时期15宣言的修订第29届世界医学大会，东京，日本，1975年10月（第一次修订）第