AE训项目 十 阿司匹林的质量检验

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1、实训项目十阿司匹林的质量检验一、实训目的1.学会查阅中国药典（二部）及相关资料；2.学会原料的一般取样方法；3.能依据中国药典（二部），准确进行阿司匹林原料药的性状检查和鉴别；4.能依据中国药典（二部），正确使用直接酸碱滴定法测定阿司匹林的百分含量；5.能正确填写相关检验原始记录及检验报告单。二、药品简介（西药增加结构式，理化性质、临床用途；中药增加来源、主要化学成分、临床用途）阿司匹林具有解热镇痛作用，由于阿司匹林为水杨酸和醋酸的合成品，在较潮湿的环境下容易水解成水杨酸，而失效。另外由于阿司匹林对胃的刺激性较大，容易引发胃溃疡及胃出血，所以生产中将阿

2、司匹林包肠衣而形成肠衣片使用。三、实训仪器及试剂阿司匹林肠溶片、电子天平、容量瓶、比色管、溶出度测定仪四、实训注意事项加碱、加热水解阿司匹林时应不时振摇，保证水解完全；然后迅速放冷，尽量避免碱液在受热时吸收二氧化碳。第一部分实训内容实训岗位一查阅相关资料，设计试验方案1.1.参阅《国家药典》2010年版2部及其他标准1.2.设计试验方案实训岗位二药品取样2.1.取样员按请检单内容准备取样器具、取样容器。2.2.取样员在取样时，应核对请验单的内容与供货是否相符。2.3.根据原辅料总件数确定取样件数；当n≤3时，每件取样；当n为4—300时，取样量为+1；

3、当n≥300时，取样量为。实训岗位三性状检查3.1.本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或微带醋酸臭，味微酸；遇湿气即缓缓水解。3.2.本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中溶解，在水或无水乙醚中微溶；在氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液中溶解，但同时分解。实训岗位四鉴别4.1.取阿司匹林片的细粉适量（约相当于阿司匹林0.1g），加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即得紫堇色。4.2.取本品约0.5g，加碳酸钠试液10ml，煮沸2分钟后，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并发生醋酸的臭气。4.3.本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集209图）一致。

4、实训岗位五检查5.1.溶液澄清度取本品0.50g，加温热至约45℃的碳酸钠试液10ml溶解后，溶液应澄清。5.2.游离水杨酸取本品0.10g，加乙醇1ml溶解后，加冷水适量使成50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液（取盐酸溶液（9→100）1ml，摇匀；30秒钟内如显色，与对照液（精密量取水杨酸0.1g，加水溶解后，加冰醋酸1ml，摇匀，再加水使成1000ml，摇匀，精密量取1ml，加乙醇1mL，水48ml与上述新制的稀硫酸铁铵溶液1ml,摇匀）比较，不得更深（0.1%）。5.3.易炭化物取本品0.5g，依法检查（附录ⅧO），与对照液（取比色用氯化钴液0

5、.25ml、比色用重铬酸钾液0.25ml、比色用硫酸铜液0.40ml，加水使成5ml）比较，不得更深。5.4.炽灼残渣不得过0.1%（附录ⅧN）。5.5.重金属取本品1.0g，加乙醇23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之十。实训岗位六含量测定取本品约0.4g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20mL溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1mL氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于18.02mg阿司匹林。附录ⅧO：附录ⅧH第一法：第二部分检验原始数

6、据检验原始记录品名规格批号数量来源取样日期年月日依据报告日期年月日判定：检验人：复核人：第三部分检验报告单检验报告单报告书编号：检品名称批号规格生产单位或产地包装供样单位有效期检验目的收检日期检验依据报告日期检验项目标准规定检验结果结论：检验者：核对者：温度：湿度：%年月日