C工厂质量保证能力要求10要素教材

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1、第二章工厂质量保证能力要求（共十个要素）1工厂质量保证能力要求的作用是评价工厂质量保证能力的重要依据是受检查工厂建立产品认证质量体系的依据2工厂质量保证能力要求的主要内容确定与质量有关人员的职责、相互关系的要求资源要求文件和记录要求对供应商及其提供的关键零部件、原材料的控制要求生产过程控制要求产品检测要求3工厂质量保证能力要求的主要内容仪器设备校准和运行检查要求不合格品控制要求内部质量审核要求产品的一致性控制要求产品的包装、搬运、储存要求质量保证能力要求中的“工厂”：制造商和制造场所/生产场地的统称4质量保证能力要求的依据基于WTO的原则与国际通行的产品认证

2、要求基本一致认证规则和程序《强制性产品认证管理规定》《强制性产品认证标志管理办法》51.职责和资源61.1职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限:a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持b）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求c）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作7与质量有关的人员质量负责

3、人技术人员采购人员检验/试验人员内审员关键工序操作人员等职责和相互关系应形成文件可集中描述也可在相关的程序中体现8质量负责人应是工厂组织内的人员原则上应是最高管理层的或至少是能直接同最高管理层沟通的人员有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜熟悉相关产品认证实施规则和强制性认证标志的管理要求91.2资源工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。10生产和检验设备资源：生产设备、检验设备、人力资源和工

4、作环境确保生产认证产品持续、稳定地符合认证标准的最基本条件生产和检验设备：性能、精度、运行状态等应能确保满足要求，数量应满足正常批量生产的需要工厂可根据产品特点、生产方式、规模大小和认证机构的要求来确定并提供资源，以持续满足要求11人力资源和环境条件人力资源：与质量有关，能力和数量应能确保持续稳定生产符合认证标准产品的要求；人员能力的评定应基于适当的教育、培训、技能和经验工作环境：保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节122.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件

5、。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。2.文件和记录13质量计划：针对特定的产品、过程、项目，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件产品和工艺比较简单时，可以集中编制一份质量计划（或类似文件）产品和工艺比较复杂时，可以分别编制各类文件：CCC要求的程序性文件产品涉及技术文件：设计文件、工艺文件、工艺作业指导书、操作规程等设计标准或规范的要求应不低于相应认证标准要求142

6、.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。2.3工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整，以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。15文件：信息及其承载媒体要求的文件：人员的职责及相互关系产品变更控制程序文件和资料控制程序质量记录控制程序生产设备维护保养制度例行检验和确认检验程序不合格品控制程序内部质

7、量审核程序认证标志的保管使用控制程序供应商选择评定和日常管理程序关键元器件和材料的检验／验证和定期确认检验程序技术性文件16确定质量记录的保存期限应考虑的因素认证产品的特点法律法规要求认证要求追溯期限管理需要等173.1供应商的控制工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。3.采购和进货检验18关键元器件和材料对产品的安全、环保、EMC、主要性能有较大影响的元器件和材料评价供应商主要针对其能力（规定接收准则）；根据影响程度采用不同的评价

8、方法；在制定评价方法时可考虑以下因素：供应商的产品质