3c认证工厂质量保证能力要求

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1、《工厂质量保证能力要求》的作用是评价工厂质量保证能力的重要依据是工厂建立质量体系的依据之一1第一节质量保证能力要求的制订依据WTO原则对国内、外工厂的质量保证能力要求相同与国际通行的产品认证要求基本一致2法律依据中华人民共和国产品质量法中华人民共和国进出口商品检验法3法规依据中华人民共和国产品质量认证管理条例中华人民共和国进出口商品检验法实施条例4规章依据强制性产品认证管理规定强制性产品认证标志管理办法强制性产品认证实施规则5第二节质量保证能力要求的主要内容职责和资源:确定职责、相互关系的要求和资源方面的要求文件和记录:内容、控制和

2、保存方面的要求采购和进货检验：对供应商及其提供的产品的控制要求6生产过程控制和过程检验：对关键工序、生产环境、监控、设备和工序检验等要求例行检验和确认检验：产品出厂应进行的检验及其要求检验试验仪器设备：仪器设备校准和运行检查要求7不合格品的控制：不合格品的标识、隔离和处置控制要求内部质量审核：审核的内容及要求认证产品的一致性：变更控制和申报要求包装、搬运和储存：产品的包装、搬运、储存方面的要求8第三节工厂质量保证能力要求的理解91.1职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员

3、在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限:a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持b）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求c）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作10与质量有关的人员质量负责人技术人员采购人员检验/试验人员内审员关键工序操作人员等职责和相互关系应形成文件可集中描述也可在相关的程序中体现11质量负责人应是工厂组织内的人员原则上应是最高管理层的或至少是能

4、直接同最高管理层沟通的人员有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜熟悉相关产品认证实施规则和强制性认证标志的管理要求121.2资源工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。13资源生产设备检验设备人力资源工作环境是确保生产认证产品持续、稳定地符合认证标准的最基本条件14生产和检验设备性能、精度、运行状态等能满足要求，数量应满足正常批量生产的需要工厂可根据产品特点、生产方式、

5、规模大小和认证机构的要求来确定并提供性能、精度、运行状态等应持续满足要求15人力资源与质量有关的能力和数量满足稳定生产需求人员能力指技能和经验评定应基于工作实效，适当的教育和必要的培训16工作环境生产环境检验环境存储环境172.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关

6、该产品的国家标准要求。2.文件和记录18质量计划或类似文件：技术文件—设计文件、工艺文件、工艺作业指导书、操作规程等生产活动有效运作和控制需要的文件应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定；要求不低于认证标准要求CCC要求的程序文件文件的内容和要求19CCC要求的程序文件人员的职责及相互关系产品变更控制程序文件和资料控制程序质量记录控制程序20生产设备维护保养制度例行检验和确认检验程序不合格品控制程序内部质量审核程序21认证标志的保管使用控制程序供应商选择评定和日常管理程序关键元器件和材料的检验／验证和定期确认检验程序22

7、文件的编制方式可集中编制可分类编制232.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。24文件和资料控制程序的要求在文件的发布和更改批准的时机和人员权限、更改标识等方面作出规定控制有效的表现：文件是适宜的作废文件没有非预期的使用在使用处可获得相应文件文件是有效版本252.3工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量

8、记录应清晰、完整，以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。26文件化程序应包含：标识、储存、保管和处理等方面的内容清晰—可读，可作证据完整—不缺失适当的保存期限27确定保存期限应考虑的因素认证产品的特点法律法规要求认