疫苗生产过程控制-黄佐林

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1、武汉生物制品研究所WUHANINSTITUTEOFBIOLOGICALPRODUCTS疫苗生产过程的质量控制中生集团武汉生物制品研究所黄佐林E-mail：ZuoLinHuang@163.com2009.051武汉生物制品研究所概况•隶属中国生物技术集团公司。•地处长江中游的湖北省武汉市。•是我国重要的生物制品供应商之一。•常年生产20多种生物制品,年供应市场2亿支（或瓶）.2质量方针产品质量是企业的生命产品质量是企业的生命使用对象是自己的亲人使用对象是自己的亲人营销理念珍爱生命从每一支疫苗做起珍爱生命从每一支疫苗

2、做起保护生命从每一次接种开始保护生命从每一次接种开始疫苗品种病毒类疫苗细菌类疫苗狂犬病疫苗A群脑膜炎球菌多糖疫苗乙脑减毒活疫苗吸附无细胞百白破联合疫苗麻疹减毒活疫苗吸附百白破联合疫苗腮腺炎减毒活疫苗吸附白破联合疫苗麻疹腮腺炎二联疫苗吸附破伤风疫苗重组乙型肝炎疫苗CHO吸附白喉疫苗伤寒vi多糖疫苗生物制品的基本属性和特点生物制品的基本属性和特点•其起始材料均为生物活性物质；如生产用菌种、毒种和细胞株；•生物制品生产加工全过程是生物学过程，最终产品不能灭菌处理，要求生产全过程必须是无菌操作；•有些生物制品的生产过程是

3、有毒或有菌的过程;生物制品的基本属性和特点生物制品的基本属性和特点ò其质量控制和质量检定是采用生物学分析方法，其效价或生物活性检定有其变异性；ò生物制品原材料、中间品、成品、运输、贮存、甚至使用保持在“冷链”系统中；ò特别是预防制品使用对象不是病人，而是健康人群，特别是婴幼儿童ò生物制品的质量控制实行生产全过程监控，为高风险制品生物制品质量的基本要求•安全性：人体使用后不应造成健康危害，副反应轻微，通过休息或处理能够消除。•有效性：用于预防和治疗能达到规定的效果，用于诊断是准确无误的；•可接受性：除其质量保证外，

4、制品的稳定性、效期、外观、包装、使用方法以及价格等应为使用者接受。生物制品国家管理基本职能生物制品国家管理基本职能1.完整的疫苗和生物制品审批程序和审批标准的法规文件。2.审批结论要以实验和临床实验数据为依据。3.国家质控当局对疫苗和生物制品出厂销售实行国家批签发制度。生物制品国家管理基本职能生物制品国家管理基本职能4.要有疫苗和生物制品进行质量评价的法定实验检定机构和实验设施。5.对生物制品生产企业实施GMP定期检查。6.对生物制品有效性和不良反应进行上市后监测。批签发程序批签发程序生产企业检验授权省级所申请登

5、记部分样品留授权省级所资料审查和现场抽样部分检验资料及样品中检所资料审查和检验合格证或不合格通知疫苗生产过程控制法律依据•《中华人民共和国药典》2005年版三部•《药品生产质量管理规范》1998年修订•经药监管理部门批准的各类疫苗注册标准•依法制定的企业生产质量管理文件疫苗生产过程控制法律要求•依法取得企业生产许可证.•依法取得疫苗生产批准文件.•依法取得疫苗生产GMP证书.•依法接受药监部门的监督检查.管理与控制的目的疫苗的质量是设计出来的，也是生产和管理出来的，只有在生产全过程中严格控制影响生产质量的各种因素

6、，才能及时预防、发现和消除混淆、差错、污染，确保上市疫苗的安全、有效（确保疫苗不会因为安全性、质量、效用方面的问题给使用者带来危险）。疫苗生产过程控制机构指令生产制造部门生产管理指令分包装部门质量检验（QC）：原辅材料→原液（中间品）→半成品→成品的控制质量保证（QA）：原辅料供应商→物料管理→生产制造→分包装→QC检验→成品在库管理→批签发→销售与召回→投诉与不良反应处理疫苗的生产指令•疫苗批生产指令•培养基批生产指令•原液批生产指令•稀释分装（冻干）生产指令•包装批生产指令•包装通知书•成品放行单疫苗批生产指

7、令内容•疫苗生产批号•投料或生产日期•主要原辅料投料量、各中间品产出量•出品规格、成品数量•质量标准、内控指标•物料平衡、收获率质量保证部组织机构图质量保证部组织机构图所长省、市药品监督管理部门主管质量副所长质量保证部QA室流行病学室QC室批签发管理验证管理记录审核计量管理现场监控文件管理菌毒种管理物料监督管理企业自检用户信息反馈不良反应处理流行病学管理病毒类疫苗检定细菌类疫苗检定血液制品检定生物化学检定原材料检定GMP培训菌毒种管理•建立了三级菌（毒）种库、三级细胞库的管理体系；•成立由质保部QA人员牵头负责的

8、三级菌（毒）种管理小组。•对生产、检定用菌（毒）种、细胞的历史、传代谱系、制备检定、保存、领用、发放登记和销毁等进行监督管理。菌种管理程序质保部菌种室专人负责开启、接种、培养、中检所购买主代种子冻干、检定合格后储存于质保部菌种室专用库生产科室、质保部按程序从菌种室领取(主种子库）合格后储存于质保部菌种室专用库启开、传代、制备、冻干工作种子(工作种子库）用于疫苗生产生产科室