体外诊断试剂说明书编写指导原则-韩昭昭

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1、体外诊断试剂说明书编写指导原则2016年4月北京1法规依据国家食品药品监督管理总局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》3主要内容&目的主要内容：对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。目的：编写的原则指导，审核的技术参考。4基本原则符合总局令第6号第十条、第十一条的要求。以申报产品为基础。以研究结果为依据。准确地说明产品，正确地指导使用。5【产品名称】【包装规格】【预期用途】【检验原理】【主要组成成分】【储存条件及有效期】【适用仪器】【样本要求】【检验方法】【阳性判断值或者参考区间】【参考文献】【

2、基本信息】【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】）【说明书核准及修改日期】【检验结果的解释】【检验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【标识的解释】××××（产品通用名称）说明书格式要求共19项，不适用项目可缺省6格式要求需注意的问题：一、项目名称和编排应规范。二、特殊产品，不适用项目应缺省。7撰写说明-基本原则原则上应全部使用中文进行表述。如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写，可用括号在中文后标明。对于确实无适当中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写表示。8撰写说明-

3、产品名称英文名称仅境外产品：使用境外所用英文名称，与原文资料中的描述应一致。注意上下标格式。9可测试的样本数或装量除国际通用计量单位外，其余内容均应采用中文进行表述。如产品有不同组分,可以写明组分名称。如有货号，可增加货号信息。。撰写说明-包装规格10格式要求：单一包装规格，可以不加标点符号。多个包装规格，按照分隔层次分别使用顿号、逗号、分号进行区分，以句号结束。不得采用列表形式进行描述。撰写说明-包装规格11第一段内容详细说明产品的预期用途，如定性或定量检测、自测、确认等，样本类型和被测物等，具体表述形式根据产品特点做适当调整

4、。若样本来源于特殊受试人群，如孕妇、新生儿等，应当予以注明。例：本试剂盒用于体外定量检测人血浆样本中甲胎蛋白。本校准品用于定量测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗体(HBs抗体)时，对乙型肝炎病毒表面抗体项目进行校准。撰写说明-预期用途12之后段落内容说明与预期用途相关的临床适应症及背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。撰写说明-预期用途13需注意的问题：一、声称内容均应有资料作为支持。分析性能评估资料、临床评价资料。二、血型类产品，需注明：“本产品不适用于血源筛查”。三、慎用早期诊断、预测预后。撰写说明-预期用途14详

5、细说明检验原理、方法，必要时可采用图示方法描述。如：文字描述，反应方程式，图示等。请重视此部分内容的书写，避免错误。撰写说明-检验原理15耗材（如包含）多组分试剂盒基本属性产品中包含的试剂组分名称、数量、反应体系中的比例或浓度、生物学来源、活性及其他特性。明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。名称、数量。如：塑料滴管、封板膜、自封袋等。撰写说明-主要组成成分16产品中不包含，但对试验必需的试剂组分试剂名称要求（如乙醇的纯度要求）稀释或混合方法撰写说明-主要组成成分其他相关信息（如注册证号，厂商名称）17主要组成成分（含基质

6、成分）生物学来源独立内容质控品靶值范围具有批特异性应注明，并附靶值单。校准品和质控品的特殊内容校准品定值溯源性（参考物质或参考方法）撰写说明-主要组成成分注意适用机型18需注意的问题：勿将非体外诊断试剂产品作为主要组成成分的内容写入产品说明书。例：采样拭子—第二类医疗器械采血针—第二类医疗器械撰写说明-主要组成成分19储存条件温度、光线（货架、运输、开瓶）2~8℃、避免/禁止冷冻有效期对应相应的储存条件一般、运输、开瓶不同组分稳定性不一致，分别描述A：2~8℃，6个月；B：-20℃±3℃，6个月。撰写说明-储存条件及有效期201

7、2个月需注意的问题：一、书写格式。储存条件+有效期二、不同组分储存条件及有效期不同时，应分别说明，产品总的有效期以其中最短的为准。三、对于可以冷冻的试剂应注明冻融次数限制。四、增加“生产日期，使用期限或者失效日期：见标签”字样。撰写说明-储存条件及有效期21主要内容：适用的仪器及型号。写明具体型号，避免“系列”。撰写说明-适用仪器22撰写说明-样本要求234适用的样本类型1235在样本收集过程中的特别注意事项保证样本组分稳定必需的抗凝剂或保护剂已知干扰物保证样本稳定的储存、处理、运输方法在样本收集过程中的特别注意事项。对受试者的

8、要求：如体位（站位、卧位）等对采集时间的要求：如：用于洋地黄毒苷测定的样品，采集时间需考虑药物代谢半衰期等。采集方法：如：咽拭子、鼻腔拭子，可以图示说明需否无菌操作24撰写说明-样本要求25为保证样本各组分稳定所必需的抗凝剂或保护剂。可用/不可用的抗凝剂种类：肝