压片过程常见问题及解决办法

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1、压片过程常见问题及解决办法2011年10月19日片剂的四大辅料填充剂:淀粉、糖粉、糊精、预胶化淀粉、微晶纤维素、乳糖、硫酸钙、葡萄糖粘合剂:淀粉浆、糖浆、聚乙烯吡咯烷酮(K30)、羧甲基纤维素钠、高取代羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、明胶浆、乙醇(糖粉、糊精、微晶纤维素可增加硬度)崩解剂:干淀粉、羧甲淀粉钠、低取代羟丙纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、聚乙醇润滑剂:硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉崩解剂加入方法内加:制软材时加入。作用是使颗粒崩解外加:在压片前如总混时加入,作用是使药片崩解。改进方法:溶出效果最好的是内外加;最差的是外加;崩解效果最

2、好的是外加,最差的是内加。一、粘冲A、颗粒含水量过高。复烘。B、润滑剂用量不够、不当、或分布不匀C、室内温度、湿度太高,尤其是夏天和阴雨天,在压全浸膏片经常出现。在压全浸膏片时一开车后不能停,停车必须清车一、粘冲D颗粒中细粉多,表面积大,与冲头摩擦增加而产生。可适加润滑剂。E、冲头表面粗糙或刻字冲刻字太深。冲头粗糙可用极细砂纸擦光。F、冲头表面不干净,有油渍或水渍。将冲头擦拭干净。二、裂片A、制粒时粘合剂或润滑剂选择不当或用量不足,导致粘度不够。(在压力骤减,因颗粒本身弹性和内部孔隙空气膨胀)B、颗粒直径大小差异过大,或细粉过多,

3、产生顶裂,可筛粗头、细粉解决(压片时,下部颗粒多,上部细粉多)C、颗粒含水量过低,尤其是浸膏颗粒或含结晶水的药片失去结晶水引起裂片。可加稀乙醇适量,2-3小时后压片。D、压力过大或车速过快使空气来不及逸出而裂片,一般是腰裂。水分过高也会腰裂。二、裂片E、颗粒中油类成分较多,减弱了颗粒间的粘合力,降低了颗粒内聚力。需换用吸收剂(二氧化硅、磷酸氢钙)F、药物本身弹性较大,尤其是全粉末或半浸膏片,含弹性较强的纤维性药物引起。可加入糖粉,或淀粉浆趁热加入;药材打粉越细越好,一般80-120目。G、冲模不合格。冲模磨损以致上冲与模圈不吻合,

4、冲头向内卷边,造成顶裂。另中模因磨损造成中间直径大于口部直径,片子顶出时产生裂片,调换冲模便可。三、拉冲拉冲:由于颗粒黏度的影响,使上下冲在运转中不能自由活动A、颗粒受空气中湿度影响。因颗粒吸收了空气中水分,产生强烈黏度,粘附在上下冲和模圈造成。应除湿降温,或改变颗粒吸湿性,调整辅料(换用吸湿剂如微晶、淀粉)B、颗粒本身粘度影响。颗粒粘附在上下冲和模圈,应改变颗粒吸湿性入手,调整辅料。如在制粒时用5%HPMC或70%乙醇作粘合剂,或用5%丙烯酸树脂(4号)醇溶液作粘合剂,使颗粒表面产生一种抗湿薄膜。三、拉冲C、润滑剂用量不够或不当

5、D、冲模使用过久而磨损,有颗粒进入冲杆与模孔间隙,应更换冲模。E、压片机吸尘机发生故障或吸尘器处于饱和状态,下冲多余粉末不能及时排出,细粉粘附于下冲四、跳片跳片(蹦片):指片剂压制后挡板推之跳起。A、下冲出片调节太低,下轨道质量有问题或严重磨损,或未调节好。应更换下轨道或重新安装调整其高度。B、前挡板安装不合适,装得太高或松动。应调整其与转盘距离,控制在1-1.5毫米并拧紧螺丝C、模圈装得不平,不到位或模圈孔内有杂物,模圈螺丝未拧紧。应重新安装到位,与转盘平齐。四、跳片D、下冲短,应更换标准冲头。E、粘冲造成F、飞边太大,应更换新

6、冲模G、车速太快,压片时片子与挡板撞击过猛,放慢车速即可。五、毛边、飞边及缺片1、毛边:A、颗粒太硬太粗或细粉过少,应增加颗粒可塑性和控制颗粒与细粉比例,7:3为宜。B、冲头的边太毛,应更换冲模。C、润滑剂用量不够或搅拌不匀2、飞边:A因冲头冲模严重磨损,尤其是上下冲头的边磨平,模圈内径放大造成B、压力过大C、含水量过高3、缺压:少装下冲,或刮粒器安装不正确六、叠片、爆冲1、叠片:两片药片压在一起,叠片都会发生震机的强烈响声,排除故障后应手动盘车。A、压片时因粘冲或上冲卷边以致药片粘着在上冲。应解决粘冲或更换新冲头。B、下冲出片时

7、上升位置太低,没有将压成片剂送出。因下轨道磨损太严重或缺损或安装有误2、爆冲:冲头发生开裂或爆碎。原因为压力过大或上下冲质量问题。冲头硬度标准为58-62度,爆冲后小钢片混入颗粒,应处理半成品七、片剂重量差异不合格A、颗粒粗细相关悬殊,颗粒流速不一,填入模孔的颗粒量不均匀。可筛细粉或将粗颗粒粉碎加入。B、拉冲时下冲运行不灵活,不能下降至调好的距离,致填充量不足。应清洗冲杆孔、模圈、冲杆。C、颗粒存放后产生结块,堵塞料斗及刮粒器,致使模圈内颗粒填不够。可过32目筛解决D、粘性、引湿性强的药物颗粒流动性差,颗粒过细过湿时流动性差,填充

8、不匀而超限。加入助流剂七、片剂重量差异不合格E、润滑剂用量不足或混合不匀,使颗粒流速不一。F、双流程压片机两加料斗加颗粒速度不一致使颗粒填充不匀。调整加料器G、加料器内颗粒过多或过少H、冲模磨损或模圈安装过低,使颗粒填充不匀I、若片重既有超上限,又

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