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1、中药注射剂的安全问题资阳市人民医院药学部姚敏2011.9前提中药是国药,我国中药有几千年悠久的历史,它有一套完整的理、法、方、药理论，药性平和，副作用小，安全可靠。前提中药注射剂是基于长期临床验证的传统中药的一个创新剂型，是中国特有的药品。内容提要定义优势与特点发展阶段及分类近年中药注射剂引发的重大安全事件回顾临床表现发生因素安全使用定义中药注射剂是近30年来发展起来的新剂型,它是以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入体内（包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉以及其他组织或器官）的灭菌制剂以及
2、供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液。优势与特点它具有起效迅速、生物利用度高作用可靠，计量准确不宜口服的药物可用不宜口服给药的患者可用可行穴位注射优势与特点适合于多种疾病,尤其是对急救、神志昏迷和不能口服的病人尤为适宜，比传统中药剂型(丸、散、膏、丹等)使用更方便、起效更快。其适应证的选择主要以临床急、重症为主，同时对于治疗心脑血管、抗肿瘤、清热解毒、类风湿等疑难杂症也有一定的优势。发展阶段及分类1938年，八路军一二九师卫生队研制成功了我国也是世界上第一个中药注射剂—柴胡注射液20世纪50年代中期到60年代初期，我国陆续研制成功了茵栀黄注射液、板蓝根
3、注射液等20余品种20世纪70年代有资料报道的中药注射剂达700余种，1977年版《中国药典》收载了23种中药注射剂如丹参注射液、银黄注射液等发展阶段及分类20世纪80年代中期至90年代，共有11个中药注射剂批准上市，如香菇多糖注射剂、双黄连粉针等。目前国内已列入国家标准的中药注射剂有109种。发展阶段及分类复方中药注射制剂的约有50种(48.57%)，共涉及143种中药，其中仅有止咳灵注射液、灯盏细辛注射液、清开灵注射液、注射用双黄连(冻干)4种收录在2005年版《中国药典》中。其中原料药3味以上的(含3味，下同)的34种(31.12%)，超过5味
4、的16种，超过7味的6种，有的多达12味(如清热解毒注射液)。一味中药已含数十种成分，药味越多研究难度越大，组方复杂，药味众多.工艺越复杂，也越容易出现不良反应。随着其广泛的应用,中药注射剂引起的不良反应逐年增多。2006年6月，国家食品药品监督管理局发出通告，暂停使用和审批鱼腥草注射液等7种中药注射剂，以及关于葛根素有引起急性溶血致死的报告,再次引发了人们对中药注射液安全性问题的疑虑.近年来中药注射剂引发的重大安全性事件回顾2006年6月，国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告5488例，严重药品不良反应258例，死亡44人，鉴于鱼
5、腥草注射液、新鱼腥草素钠注射液等7类含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射液在临床应用中出现严重不良反应，鱼腥草注射液被暂停销售使用。2008年，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的2批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。后查实完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。2008年卫生部召开紧急电视电话会议，通报了陕西省延安市志丹县医院因使用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液后，有4名新生儿发生不良反应，
6、其中1名新生儿死亡。后经相关部门检测，该公司生产的茵栀黄注射液全部合格，没有质量问题。2009年青海省大通回族土族自治县3名患者使用标识为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液发生不良事件，并有1例死亡报告。经中国药品生物制品检定所检验，乌苏里江制药公司生产的双黄连注射液合格，没有质量问题。后经查，问题出在医院医生使用不当这个中间环节，临床医生不认真看说明书，将头孢曲松钠与双黄连注射液联合使用。当前,我国临床上常用的中药注射剂覆盖临床各个方面,主要用于抗菌、抗病毒、抗恶性肿瘤、心脑血管系统、免疫功能的调节等等。其中清开灵、双黄连、葛
7、根素、参麦、鱼腥草、莲必治、穿琥宁等注射液的不良反应发生率居高不下,仅次于抗感染西药。搜索了1975～2001年近20年国内公开发表的医学、药学期刊,其中涉及的中药注射液51种,ADR为2066例。收集《中国药学文摘》(1990～1999年)及《药物不良反应文献题录》(1980～1989)报道的不良反应2732例,其中中药注射剂不良反应为1156例,占总例数的42.3%。报道1990～1999有关中药不良反应报告1291例,其中中药注射剂718例,占55.6%。国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》1~16期通报的44个品种5个类别中，中药
8、品种占了10个，其中6个品种为中药注射剂。在上述报道中,中药注射剂ADR不仅发生例数多,比例高,而且累及系统
