中药新药研制关键技术介绍

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1、中药新药研制重点技术介绍参考文献1国家食品药品监督管理局：药品注册管理办法；2007.10.12国家食品药品监督管理局：中药注册管理补充规定；2008.1.73国家药品监督管理局：中药新药研究的技术要求；1999.11.124国家食品药品监督管理局：中药、天然药物注射剂基本技术要求；2007.12.65国家药品食品监督管理局组织编写：药物研究技术指导原则；中国医药科技出版社，20056卫生部药政管理局：中药新药研究指南（药学药理毒理学）7王北婴主编：中药新药研制与申报；中国中医药出版社，1995第一节中药新药概念及研制主要内容介绍

2、一、中药、天然药物新药的概念新药系指我国未上市销售过的药品。按审批管理的要求，新药分为中药、化学药品和生物药品。中药新药指我国未上市销售过的中药药品。天然药物新药指未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂。二、《中药新药研制技术与要求》的内容包括:一、法规;二、技术要求;三、研制技术1、中药新药的注册*2、中药新药药学研究的技术要求*（1）中药新药制备工艺研究的技术要求（2）中药新药质量标准研究的技术要求（3）中药新药质量稳定性研究的技术要求（4）中药新药质量标准用对照品研究的技术要求（5）中药

3、注射剂研究的技术要求3、中药新药药理毒理研究的技术要求*（1）主要药效研究（2）一般药理研究（3）毒理研究4、中药新药临床研究的技术要求（1）临床试验（2）总结与评价第二节中药、天然药物注册一中药、天然药物注册分类关键技术：中药、天然药物注册分类1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。2.新发现的药材及其制剂。3.新的中药材代用品。4.药材新的药用部位及其制剂。5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7.改变国内已上市销售

4、中药、天然药物给药途径的制剂。8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9.仿制药。二、中药、天然药物注册分类说明1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成分及其制剂，其单一成分的含量应当占总提取物的90%以上。2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的

5、未被法定标准收载的药用物质。4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：6.1中药复方制剂；6.2天然药物复方制剂；6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。6.1是应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的

6、、主治为证候的、主治为病证结合的中药复方制剂等。6.2是应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。6.3包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。7.“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。包括：（1）不同给药途径间相互改变的制剂； （2）局部给药改为全身给药的制剂。8.“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。9.“仿制药”是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药

7、物。关键点：1、注册分类：1～6类的品种为新药，7、8类按新药申请程序申报；9类不属于新药。2、分类的关键要求与指标：1类：提取的有效成分及其制剂；其单一成分的含量应当占总提取物的90%以上。5类：从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。3、关于国家食品药品监督管理局2008年1月7日：《中药注册管理补充规定》，予以参照。第三节中药新药制备工艺研究的重点技术一、中药新药制备工艺研究的原则及剂型的选择（一）中药新药制备工艺研究的原则中药制备工艺研究应以中医药理论

8、为指导，对方剂中药物进行方药分析，应用现代科学技术和方法进行剂型选择、工艺路线设计、工艺技术条件筛选和中试等系列研究，并对研究资料进行整理和总结，使制备工艺做到科学、合理、先进、可行，使研制的新药达到安全、有效、可控和稳定。制备工艺研究应尽可能采用