试验 中国的国际多中心

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1、中国的国际多中心临床试验崔崔民一民北京大学第一医院2004-2008年CDE受理与批准的国际多中心临床申请8074受理数727070批准数61605350403130191820131010330002002200320042005200620072008注：2008-2009国际多中心申请97件，占所有未在国内外上市药物临床申请总数的46％陈晓媛.国际多中心临床试验在中国之申报概况与临床评价北大医院国际多中心临床试验项目北大医院国际多中心临床试验项目分布国际多中心临床试验现存问题V药代动力学问题V病例数问题V伦理问题药代动力学问题V没有满足法规或指导原则要求V没有考虑遗传因素V特殊人群药代

2、动力学研究V群体药代动力学与药效学研究利培酮2mg片剂人种间PK差异参数白种人中国人n2523C(µg·L－1)13.12（5.95，31.51）15.01（7.74，30.6）maxt(h)1001.00（0500.50，3003.00）1011.01（0500.50，4004.00）maxAUC(µg·L－1·h)43.72（14.9，188.35）70.97（25.84，338.34）0～tAUC(µg·L－1·h)46.01（16.69，195.27）72.74（26.41，342.26）0–∞t(()h)3.6（1.30，5.70）5.55（1.77，22.18）1/2Geomet

3、ricmean(CV%)主要经CYP2D6代谢。病例数问题V满足进口注册最低病例数？V中国亚组与全球数据的一致性V特殊治疗领域的例数要求伦理问题V文化差异：语言、饮食、生活习惯等V中伦问题中心伦理问题展望V中国临床试验设计和研究水平的提高V中国审评能力和资源的改善V风险/收益评估和安全性保障条件V全球同步开发Thanksforattention!Thanksforattention!