国际多中心临床试验

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1、中国的国际多中心临床试验万全●中国宋雪梅1主要内容中国国际多中心临床（MCT）研究现状中国进行国际多中心临床研究相对优势开展国际多中心试验的好处国内企业的应对策略公司介绍2全球临床试验开展的增长情况地区平均年增长率EasternEurope+24%Asia+20.4%LatinAmerica+19.8%WesternEurope+3.5%NorthAmerica-6.9%ARAGR=AverageRelativeAnnualGrowthRateARAGR=AverageRelativeAnnualGrowthRate3中国国际多中心临床试验申请情况4中国国际多中心临床试验批准情况20

2、09年批准的320件境外申请人的临床试验中，有132件为国际多中心临床试验申请，较往年明显增加CDE于2004年至2008年共接收国际多中心临床试验申请248个5MCT的申请人欧美国家:83.9％亚洲国家:16.1％1O个为合同研究组织(CRO)代理申报同一注册申请人申报数量超过10个临床试验的跨国公司仅7家，其中申报数量超过20个以上的公司有2家。资料来源：CDE2004~2008统计数据6MCT涉及的药品分类及适应症申报的国际多中心临床主要是化学药品，为218个，占全部申请的87.9％，其他属治疗用生物制品，为30个，占全部申请的12.1％。化学药品涉及的适应证按申报品种数量进行

3、排序，依次为：肿瘤、精神神经疾病、高血压、高血脂、糖尿病、病毒感染、肝炎和肥胖、呼吸系统疾病、外科药物、妇科药物以及放射性药物。治疗用生物制品主要涉及的适应证为抗肿瘤药物、内分泌系统药物和治疗心肾疾病药物。其中抗肿瘤药物约占60％。7MCT的审评时间国际多中心的审评时间为：4～12个月，平均时间为7个月审评审批的时间总计为：4～20个月，平均为8个月8MCT的审评结论情况在已完成技术审评送SFDA审批的168个品种进行分析138个是批准申报，占82.1％，企业主动撤回品种23个，占13.7％，不批准品种7个，占4.2％。29个品种（17.3%）在审评的过程中得到过书面补充资料通知9M

4、CT不批准的主要理由方案安全性问题药检报告不合格资料过于简单无法评价10MCT的主要目的在中国，由制药企业赞助的临床试验有97件，其中58件是国际多中心试验，39件是中国大陆单独进行的试验;在中国大陆单独试验中，临床试验受试药均为在海外上市的药，这些试验的目的很明确，即为了在中国扩大适应证或是为了出口中国;在国际多中心临床试验中有26件受试药物在国内外都尚未上市，在中国药品注册分类中属于1类新药的药物中，有23件是在美欧日进行了剂量探索试验后，在全球范围开展的三期国际多中心试验，主要目的是在中国以外的国家申报注册得到上市许可外，还同时以中国参与的临床试验数据结合国际多中心试验结果，在

5、中国进行新药注册申请资料来源ClinicalTrials．gov网站数据库.资料背景：2007年5月前所登记注册临床试验的检索结果作为研究对象11各国临床试验的吸引指数Sizeandavailabilityofsuitablepatientpoolpatientpool30%CostofLabourCostoffacilitiesandTravelCostEfficiency20%Country’sRegLawsStrengthofIPProtectionPerspectiveofFDARegulatoryConditions20%NumberofCROsNumberofClinic

6、alTriaisSizeandavailabilityoflabourforcewithrelevantskillsRelevantExpertise15%ProtectionofIPLevelofHealthcareinfrastructureLevelofcountryinfrastructureCountryriskfactorsInfrastructureandEnvironment15%12中国进行国际多中心临床研究相对优势中国逐渐成为开展国际多中心试验的优选国家据不完全统计，目前约有20％～30％的国际多中心临床试验在发展中国家进行中国巨大的药品消费市场较欧美国家更为便宜

7、的临床试验花费；人口众多，患者基数庞大，开展临床试验的病人招募速度快；快速增长的医药市场，加速在中国上市新药的速度尤为重要；药物临床试验基地体系保证了多级多中心临床试验的高水平完成，牵头的研究者多为专家级高水平医生；临床试验的法规要求和技术要求逐渐和世界接轨。13中国进行国际多中心临床研究相对优势-印度14获得的中国人的数据能更科学、准确地评价药品对于中国人的安全性和有效性；加快药品在中国的上市时间，在现行法规环境下，利用国际多中心三期临床试验中的中国人的