国内外药品标准的获取与利用

《国内外药品标准的获取与利用》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、国内外药品标准的获取与利用李天泉2014年6月www.themegallery.comLOGO目录1国内标准分类2国内标准的查询与获取3常用国外标准介绍4国外标准的的查询与获取53药品标准的利用前言药品标准执行标准参考标准新产品开发（法定标准、内控标准）销售市场竞争产品质量控制标准提高一、国内药品标准分类1.1中国药典标准1.2部颁标准/局颁标准§1)卫生部中药成方制剂(一至二十册、二十一册)§2)卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册；§3)卫生部药品标准（二部,一册至六册)；§4)卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；§5)新药转正标准(1至88册)§6)国家药品标准化学药品地标

2、升国标(一至十六册)§7)国家中成药标准汇编一、国内药品标准分类部颁标准/局颁标准例举：中药成方制剂新药转正标准部颁标准维吾尔药分册第1-20册第1-88册标准号解读：WS1-(X-095)-2011Z一、国内药品标准分类1.3药品检验补充检验方法和检验项目。主要是针对某些类别的药品（特别是中药）造假而制定的检查标准：例1：壮阳类、减肥、降糖、降血压的中药等例2:以类似成份药材冒充投料的是否用其他药材代替一、国内药品标准分类是否添加了伟哥（西地那非）一、国内药品标准分类1.4注册标准发给某一企业执行的标准，非公开的标准，注册标准不得低于药典标准。分类：§国产注册标准标准号：YBH2013001

3、0§进口注册标准(附标准复核说明)标准号：JX20130010二、国内药品标准的查询与获取3.1标准查询•药智标准数据库（db.yaozh.com/biaozhun.html）：•特点：齐全，word/pdf双格式，多数可查全文收录内容：1953-2013年标准、包括进口标准、单页标准•蓝宙生物药学网（bzs.drug168.com）收录较齐全：只能查询目录三、常用国外标准介绍3.1常用到的国外标准药典名称目前最新版更新频次美国药典/国家处方集USP37-NF32每年修订英国药典BP2014每年更新日本药局方（有英文版）JP16平均5年欧洲药典EP8.23年（增补频繁）国际药典IntPh201

4、33.2偶尔用到的药典：印度药典IP、德国、意大利、韩国、台湾美国药典-国家处方集(USP–NF)收录标准类别：•药品制剂、原料药、医疗器械•食物补充剂（USP独立章节）•辅料（收录于NF）提供形式：印刷本、在线版、USB闪存盘价格：USD$850.00官网中文版介绍网址：www.usp.org/zh/zai-xian-shang-dian/chan-pin-he-fu-wu/mei-guo-yao-dian-guo-jia-chu-fang-ji-usp-nf日本药局方（JP）收录标准类别：•一部：化学药原料及制剂•二部：生药、生物制品官网查询下载网址（免费）国立医薬品食品卫生研究所jpdb

5、.nihs.go.jp/jp16e日/英文：十四版、十五版、十六版欧洲药典（EP）起草单位：欧洲药品质量委员会（EDQM）欧洲药典的成员国：37个成员国（包括欧盟及欧盟24个成员国）性质：成员国的法定标准（国内标准作补充）欧洲药典官方网站：www.edqm.eu/欧洲药典（EP）国际药典（IntPh）编纂：世界卫生组织（WHO），目的：为所选药品、辅料和剂型的质量标准达成一个全球范围的统一的标准性文献。标准制定依据及来源：其采用的信息是综合了各国实践经验并广泛协商后整理出的。最新版本：2013语种及全文查询网址（官网，免费）英文版：www.who.int/phint/en/p/about/法文

6、版：www.who.int/phint/fr/p/about/西班牙文版：www.who.int/phint/es/p/about/四、国外标准的查询与获取•药智网外国药典在线（db.yaozh.com/foreign.html）USP、JP、BP、EP标准可查询到全文，更新及时DrugFuture（www.drugfuture.com/standar)收录不齐全，部份能查询全文各国药监局官方网站：一般只能查到最新目录，查不到全文收费会员：全文查询五、药品标准的利用USP–NF各论和方法的作用是：•确保遵守规定的美国质量标准•达到全球公认的精度和准确度标准•对照经证实的标准来认证测试结果•建立

7、和验证内部标准操作程序和规范•加快新产品开发和审批程序五、药品标准的利用5.1用于产品质量控制•内控标准制定：参考标准作为的依据之一•分析产品质量出现的问题eg.杂质限度难以达到要求五、药品标准的利用5.2挖掘市场竞争优势标准制定质量水平•杂质限量低•单独制定标准？•含量要求高•标准起草单位？•溶出度高······不够重视，缺少发现五、药品标准的利用5.3标准提高或修订1.标准提高或修订时的重要参