《药品生产管理》课件

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1、药品生产质量管理本章要点药品生产的概念、特点我国制药工业的现状及发展世界制药工业概况质量管理的发展历程ISO9000:2000质量和质量管理的术浯GMP制度的概述及分类GMP的特点和内容药品生产质量管理规范及其认证管理的主要内容第一节　药品生产监督管理概述建国以来，我国制药工业从无到有，迅速发展，形成了门类齐全的药品生产体系。80年代后，在改革开放的方针指导下，制药工业一直保持着较快的发展速度。1990-2005年,我国制药工业总产值以年均18%以上高速度增长的态势，成为国民经济中发展最快的行业之一。一、药品生产企业开办与管理1、FDA《药品生产许可证》2、工商局《营业执

2、照》（一）药品生产企业（车间）的申请与审批1、FDA《药品生产许可证》2.GMP认证（二）《药品生产许可证》变更管理1.许可事项变更企业负责人、生产范围、生产地址2.登记事项变更企业名称、法人、注册地址、企业类型（三）《药品生产许可证》换发撤销《药品生产许可证》有效期5年申请换发：有效期届满前6个月遗失：申请登报1月后，补发撤销：终止或关闭企业，撤销《药品生产许可证》二、药品委托生产管理有批准文号的企业委托其他药品生产企业生产该药品品种的行为。批准文号不变，质量由委托方承担。血液制品、疫苗制品等不得委托生产。（一）药品委托生产监督管理部门FDA受理审批FDA报SFDA备案

3、注射剂、生物制品等和跨省委托生产由SFDA受理审批（二）药品委托生产审批1.颁发《药品委托生产批件》，有效期2年2.跨国委托生产由FDA报SFDA备案（三）对委托双方的要求1.合同2.委托方负责质量和销售3.委托方有批准文号4.受托方有《GMP认证证书》三、药品生产监督管理（一）监督检查部门及其职责SFDA和各级FDA（二）监督检查的具体规定1.换证现场检查、GMP跟踪检查、日常监督检查。2.2名以上检查人员，制定方案、标准、记录现场检查情况。3.质量、生产负责人、关键设备变更报省FDA。重大事故由FDA24h内报SFDA4.企业提供材料，FDA在副本上载明检查情况。四、

4、药品生产与药品生产企业(一)药品生产生产药品是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。药品生产原料药生产阶段原料药制成制剂生产阶段(一)药品生产1．原料药的生产（1）生药的加工制造（2）药用无机元素和无机化合物的加工制造（3）药用有机化合物的加工制造四、药品生产与药品生产企业四、药品生产与药品生产企业(一)药品生产（3）药用有机化合物的加工制造①从天然物分离提取制备②用化学合成法制备药品③用生物技术获得的生物材料的生物制品四、药品生产与药品生产企业(一)药品生产2.药物制剂的生产由各种来源和不同方法制得的原料药,需进一步制成适合于医疗或预防用的形式,即药物制剂(或称药物

5、剂型)。四、药品生产与药品生产企业(二)药品生产的特点1.原料、辅料品种多，消耗大2.机械化、自动化程度要求高3.卫生洁净度要求严格4.药品生产的复杂性、综合性5.产品质量要求严格、品种规格多、更新换代快6.生产管理法制化四、药品生产与药品生产企业（三）药品生产企业药品生产企业类型特征:1.药品生产企业属知识技术密集型企业美国制药工业从业人员营业24.28研究17.87管理11.28生产42.54.1四、药品生产与药品生产企业（三）药品生产企业管理13.1生产37.7研究15.4营业34.5日本制药工业从业人员四、药品生产与药品生产企业（三）药品生产企业2.药品生产企业同

6、时也是资本密集型企业；3.药品生产企业是多品种分批生产；4.药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生产；5.药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有的混合企业。四、药品生产与药品生产企业（四）药品生产管理的法律依据世界上很多国家都采用法律方法对药品生产进行管理。《药品管理法》、《价格法》、《广告法》、《刑法》等相关法律是各国药品生产管理常用的主要法律依据。《药典》是具有法律约束力的药品质量规格标准的法典,《药品生产质量管理规范》也已成为越来越多国家药品生产管理的法律依据。五、国内外的药品生产管理情况（一）美国的制药工业20世纪60年代初期,美国就曾占世界药品生产总量的

7、50%左右,占国际药品贸易的1/3；长期以来,美国的制药工业在新药的研究开发、药品生产管理及产销量等各个方面一直处于世界领先地位。五、国内外的药品生产管理情况（一）美国的制药工业美国药品生产管理的成功是多方面因素促成的,主要有以下三个方面:1.拥有较好的管理环境和氛围2.有足够的压力和动力3.有雄厚的工业基础和经济实力五、国内外的药品生产管理情况(二)日本药品生产管理概况日本从1973年开始制定与实施GMP,比美国晚了十多年,比英国、法国、德国、瑞士等国也晚了几年。尽管如此,日本却是世界上第二个实现了GMP法制化的国家。五、国