中药保护申报资料项目及说明

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1、中药品种保护申报资料项目及说明国家中药品种保护审评委员会CompanyLOGO内容提要一背景二申报资料项目三申报资料项目说明四补充申请及复审申请资料项目五有关问题1一、背景∑关于印发中药品种保护指导原则的通知∑申请企业∑审评关于印发中药品种保护指导原则的通知附件2:中药品种保护申报资料项目一、《中药品种保护申请表》二、证明性文件三、申请保护依据与理由综述四、批准上市前的研究资料，包括临床、药理毒理和药学资料，药学资料包括工艺、质量标准资料。五、批准上市后的研究资料，包括不良反应监测情况及质量标准执行情况等相关资料。初次保护申请和同品种保护申请还提供按国家食品药品监督管理局批准上市及颁布标准时提

2、出的有关要求所进行的研究工作总结及相关资料。六、拟改进提高计划与实施方案，延长保护期申请还应提供品种保护后改进提高工作总结及相关资料；如涉及修改标准、工艺改进及修订说明书等注册事项的，还应提供相关批准证明文件。2一、背景∑关于印发中药品种保护指导原则的通知∑申请企业∑审评二、申报资料项目∑（一）《中药品种保护申请表》∑（二）证明性文件∑（三）申请保护依据与理由综述∑（四）医学相关资料∑（五）药学相关资料∑（六）药理毒理相关资料∑（七）拟改进提高计划与实施方案3（一）中药品种保护申请表中药品种保护申请表药品名称：申请类别：□初次保护□同品种保护□延长保护期申请级别：申请企业：(加盖印章)法定代表

3、人：(签名)联系人：联系电话：手机：填表日期：年月日国家食品药品监督管理局制（一）中药品种保护申请表申请企业填报项目申请企业填报项目企业名称始建时间药品名称通信地址邮政编码批准文号注册商标剂型规格生产地址邮政编码E-mail品种来源□自主研发□技术转让□仿制网址申执行标准□药典□局颁标准□注册标准申企业登记固定资产注册类型(万元)专利持有人：专利情况请□单独持有□共同持有□受让专利□无中级及其以上职称药学专业请职工总数制药工人技术人员技术人员专利类型□发明专利□实用新型□外观设计企品上年度销售额上年度利税(万元)(万元)姓名职称从事制药年限学历业法定代表人GMP证书号及认种证范围基企业负责人基

4、生产负责人本本质量负责人情生检验室面积情产名称2(M)与况质质检机构况量人员总数高级技术职称中级技术职称执业药师管理情况《药品生产许可证》核准生产范围注册品种数4二、申报资料项目∑（一）《中药品种保护申请表》∑（二）证明性文件∑（三）申请保护依据与理由综述∑（四）医学相关资料∑（五）药学相关资料∑（六）药理毒理相关资料∑（七）拟改进提高计划与实施方案（二）证明性文件1．药品批准证明文件(复印件)，初次保护申请企业还应提供其为原研企业的相关证明资料。2．《药品生产许可证》及《药品GMP证书》(复印件)。3．现行国家药品标准、说明书和标签实样。4．专利权属状态说明书及有关证明文件。5二、申报资料项

5、目∑（一）《中药品种保护申请表》∑（二）证明性文件∑（三）申请保护依据与理由综述∑（四）医学相关资料∑（五）药学相关资料∑（六）药理毒理相关资料∑（七）拟改进提高计划与实施方案医学、药学、药理毒理批准上市前批准上市后研究资料研究资料6二、申报资料项目∑（一）《中药品种保护申请表》∑（二）证明性文件∑（三）申请保护依据与理由综述∑（四）医学相关资料∑（五）药学相关资料∑（六）药理毒理相关资料∑（七）拟改进提高计划与实施方案三、申报资料项目说明∑（一）《中药品种保护申请表》∑（二）证明性文件∑（三）申请保护依据与理由综述∑（四）医学相关资料∑（五）药学相关资料∑（六）药理毒理相关资料∑（七）拟改进

6、提高计划与实施方案7（一）《中药品种保护申请表》要求表内项目填写真实、完整、清楚，不得涂改。企业名称、药品名称、批准文号、剂型、规格等项目，应与有效批准证明文件一致。关注：保护类别、级别（二）证明性文件∑1．药品批准证明文件(复印件)，初次保护申请企业还应提供其为原研企业的相关证明资料。∑2．《药品生产许可证》及《药品GMP证书》(复印件)。∑3．现行国家药品标准、说明书和标签实样。∑4．专利权属状态说明书及有关证明文件。81.药品批准证明文件变更多规格2.《药品生产许可证》及《药品GMP证书》有效期剂型企业名称93.现行国家药品标准、说明书和标签实样试行标准转正修订质量标准4.专利权属状态说

7、明书及有关证明文件声明，知识产权纠纷专利文件105.原研相关证明资料新药证书、新药技术转让批准证明文件原研声明（附原始生产批件）非首家（三）申请保护依据与理由综述适用条款、申请级别理由优势、特色延长保护期：还应总结保护期内工作11（四）医学相关资料批准上市前研究资料：临床试验单位资质及证明材料、临床试验方案、临床试验总结报告等。批准上市后研究资料：有关不良反应监测情况及省（自治区、直辖市）药品不良