《片剂的制备》PPT课件

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1、教学目标1、掌握片剂的制备方法、湿法制粒压片法的制备工艺流程2、熟悉压片过程、包糖衣的工艺流程及材料3、了解干法制粒压片法和直接压片法4、了解压片过程中可能出现的问题第三节片剂的制备知识点回顾片剂定义片剂（Tablet)系指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的片状或异型片状制剂（如椭圆型、三角形、菱形），主要供口服使用。目前应用最广泛的制剂品种。知识点回顾片剂中常加入的辅料有：填充剂黏合剂润湿剂崩解剂润滑剂其他辅料第三节片剂的制备制法分类制粒压片直接压片湿法制粒压片（3.1）干法制粒压片（3.2）空白颗粒压片（3.

2、3）粉末直接压片（3.4）结晶直接压片（3.5）药物对湿、热稳定的湿法制粒压片对水、热不稳定，有吸湿性或采用直接压片法流动性差的干法制粒压片对湿、热不稳定且剂量小（＜25mg）空白颗粒压片粉末直接压片结晶性或颗粒性药物流动性、可压性好结晶直接压片3.1湿法制粒压片原料稀释剂吸收剂颗粒片剂粉碎过筛混合润湿剂、粘合剂、崩解剂制粒干燥整粒润滑剂、崩解剂、挥发性成分混合压片(包衣)质量检查混合3.1湿法制粒压片原、辅料↓粉碎↓筛分↓混合↓加入适量辅料↓制粒↓干燥↓压片↓包衣↓质量检查↓包装与贮存3.1.4制粒把粉末、熔融

3、液、水溶液等液态的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作。原、辅料、粉碎、筛分、混合、加入适量辅料↓制粒↓干燥↓压片↓包衣↓质量检查↓包装与贮存湿法制粒：挤压制粒；转动制粒；高速搅拌制粒；湿法混合制粒；流化制粒（流化喷雾制粒）喷雾制粒液相中晶析制粒法3.1.4.1湿法制粒方法挤压制粒a制备软材将原辅料混合均匀后，制得干湿程度恰好的软材；软材是湿法制粒是否成功的关键。软材干湿程度的判断：紧握成团不粘手，手指轻压能裂开。b制备湿颗粒软材挤压过筛制得。c方法与设备①螺旋挤压式②旋转挤压式③摇摆挤压式原、辅料、粉碎

4、、筛分、混合、加入适量辅料↓制粒↓干燥↓压片↓包衣↓质量检查↓包装与贮存挤压制粒方法：先将药物粉末与处方中的辅料混匀后加入粘合剂制成软材，然后将软材用强制挤压的方式通具有一定大小的筛孔而制粒的方法。3.1.4.1湿法制粒方法转动制粒在药物粉末中加入一定量的粘合剂，在转动、摇动、搅拌等作用下使粉末结聚成球形粒子的方法高速搅拌制粒将药物粉末、辅料和粘合剂加入一个容器内，靠高速旋转的搅拌器的作用迅速完成混合并制成颗粒的方法湿法混合制粒将混合、制软材、分粒与滚圆制粒一次完成。原、辅料、粉碎、筛分、混合、加入适量辅料↓制粒

5、↓干燥↓压片↓包衣↓质量检查↓包装与贮存2、转动制粒方法与设备在药物粉末加入一定的量的粘合剂，在转动、摇动、搅拌等作用下使粉末结聚成具有一定强度的球形粒子的方法。3.1.4.1湿法制粒方法流化制粒（流化喷雾制粒）是药物粉末在自下而上的气流的作用下保持悬浮的流化状态，粘合剂液体向流化层喷入使粉末聚结成颗粒的方法。在一台设备内可完成混合、制粒、干燥过程，又称一步制粒。原、辅料、粉碎、筛分、混合、加入适量辅料↓制粒↓干燥↓压片↓包衣↓质量检查↓包装与贮存3.1.4.2喷雾制粒喷雾制粒由液体直接得到粉状固体颗粒；适合于热

6、敏性物料的处理；具有良好的溶解性，分散性和流动性。缺点是设备高大、气化大量液体，因此设备费用高、能量消耗大、操作费用高；粘性较大料液易粘壁而使用受到限制，需用特殊喷雾干燥设备。原、辅料、粉碎、筛分、混合、加入适量辅料↓制粒↓干燥↓压片↓包衣↓质量检查↓包装与贮存3.1.4.3液相中晶析制粒法液相中晶析制粒法使药物在液相中析出结晶的同时借液体架桥剂和搅拌的作用聚结成球形颗粒的方法。因为颗粒的形状为球状，所以也叫球形晶析制粒法，简称球晶制粒法。原、辅料、粉碎、筛分、混合、加入适量辅料↓制粒↓干燥↓压片↓包衣↓质量检查

7、↓包装与贮存3.1.5干燥干燥目的与意义使物料便于加工、运输、贮藏和使用，保证药品的质量和提高药物的稳定性。并不是干燥后水分含量低越好，应根据情况适当控制水分含量原、辅料、粉碎、筛分、混合、加入适量辅料↓制粒↓干燥↓压片↓包衣↓质量检查↓包装与贮存3.1.5干燥提高干燥速率的方法A提高空气温度或降低空气中湿度（或水蒸气分压p）；B改善物料与空气的接触情况;C改善物料的分散程度，改变空气的状态及流速对干燥的影响不大。原、辅料、粉碎、筛分、混合、加入适量辅料↓制粒↓干燥↓压片↓包衣↓质量检查↓包装与贮存3.1.5干燥

8、物料中水分的性质a平衡水分和自由水分；b结合水分和非结合水分。干燥设备a厢式干燥；b流化床干燥；c喷雾干燥器；d红外干燥器；e微波干燥器。原、辅料、粉碎、筛分、混合、加入适量辅料↓制粒↓干燥↓压片↓包衣↓质量检查↓包装与贮存3.1.6整粒整粒过筛得分布均匀的颗粒。可用摇摆式颗粒机进行，应采用质硬的金属筛网，由于颗粒干燥式体积缩小，故整粒时筛网的孔径一般比制粒时用的要小一级