增加经营范围专项内审

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1、云南莱康医药有限责任公司GSP专项内审自查表增加蛋白同化制剂、肽类激素专项内审条款号检查项目检查要点存在问题检查人员*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1.企业设立的各要素应与经营范围相匹配，并能体现经营范围对应法律法规的要求。无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。1.各部门、岗位的职责、权限应当清晰、合

2、理，符合企业经营规模及经营范围；无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷*02802从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。1．企业对从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位的工作人员进行相应的培训，培训内容包括冷藏、冷冻药品的知识、法规要求、企业操作标准、应急处理等。2．培训后建立培训记录、培训档案；3．从事冷藏冷、冻药品的人员经考核合格后方可上岗。无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨

3、思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷02902企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。1.现场查看企业是否配备符合工作条件的工作服或设备；无2.现场查看企业配备的工作服是否适宜对药品的储存、运输作业；3.查看现场工作的人员是否穿着工作服。麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷*04301企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，且仓库的建筑面积不得低于1500平方米。1.企业应有独立的经营场所，经营场所宽敞明亮、布

4、局合理；2.企业应有与规模相适应的库房，满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业，专营药品类体外诊断试剂、疫苗的企业仓库无面积要求，其它企业仓库总建筑面积不得低于1500平方米；3.库房应按照经营范围设置对应的专用库区：3.1经营冷藏药品的应有独立的冷库，具有疫苗经营范围的应有两个及以上独立冷库，冷库应能实现待验、发货、复核等功能。经营冷冻药品的企业应根据品种规模设置冷冻库或冷冻柜。无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷*10103应当在冷藏环境下完成冷藏、冷

5、冻药品的装箱、封箱工作。1．企业应在冷库内设置装箱、封箱的专用工作区域；2．冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作应在冷库的专用工作区域完成。无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷10104装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。1.企业应根据验证的结果制定冷藏车的操作规程，明确装车的标准；无2.车厢温度符合装载药品的储存温度时才能装车；3.装车结束后应启动温度调控设备，确认温度调控和监测设备正常方可发运。麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈

6、文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷10105启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。1.企业运输冷藏、冷冻药品时应做好记录，记录内容包括运输工具、启运时间；2.计算机系统应能对于运输情况进行记录；3.运输记录的内容应真实、完整，至少保存5年。无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷*10701企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。1.查看企业制定的冷链运输文件，是否明确了冷藏、冷冻措施的相关要求；2.企业在冷链

7、药品运输中是否根据实际情况选择适宜的设备；3.该条款应与10301、10401、10702条款联合检查。无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷10702运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。1.查看企业使用的保温箱，是否已带有避免蓄冷剂与药品直接接触的装置；2.保温箱不带隔离装置的，现场查看保温箱装箱工作，是否已采取有效措施避免蓄冷剂与药品直接接触。无麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷*1

8、0801在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。1.企业是否能对冷链药品运输过程进行全程监测温度；2.运输过程的温度是否能接收或导出，并记录于计算机系统；无3.运输过程中温度超出规定范围是否能实时就地、远程报警；4.接到报警后是否能及时采取措施调控。麦秀萍、莫蓉、魏慧娘、黄吉翠、杨思琪、陈文思、陈文彬、滕龙萍、李桂华、陈婷*10901企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等