仓库专项内审

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1、GSP专项内审工作计划根据《药品经营质量质量管理规范》，为保障企业在变更仓库地址（退出三方物流）后，企业经营业务的正常、持续开展，公司质量领导小组结合公司目前的经营业务需求，对照GSP评定检查标准，决定开展变更仓库地址的专项内部评审工作。评审计划安排如下：一、评审时间：年07月08日---2014年07月09日二、评审内容：1、仓库选址、规划情况2、仓储设施设备配置状况3、仓储人员安排及培训教育4、存在的问题和纠正预防措施5、评审结果三、接受评审部门：质管科、储运科四、评审方式：按药品批发企业GSP认证检查评定标准进行自查五、评审部门：公司质量领导

2、小组六、参加评审人员：质量领导小组全体成员组长：王志甫副组长：戴昇组员：霍静、吴中蓉、张华魁、邹晓莉七、结果发布：以评审报告形式发布《药品经营质量管理规范》实施情况内部评审审批表编制评审计划审核经理批准时间评审内容接受评审部门评审方式结果发布参加评审人员备注GSP内部评审记录及报告一、评审时间：二、评审人员：三、评审记录：编号内容适应性、有效性存在的问题纠正措施1仓库选址、规划2仓储设施设备3人员体检及培训教育四、评审结果记录人：GSP专项内审检查表序号条款号检查内容是否符合要求采取措施01*02203从事验收工作的，应当具有药学或者医学.生物.化

3、学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。□符合□不符合0202204从事养护工作的，应当具有药学或者医学.生物.化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。□符合□不符合03*02205从事中药材.中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。□符合□不符合0402206从事中药材.中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。□符合□不符合05*02301从事质量管理.验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。□符合□不符合0

4、6002402从事销售.储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。□符合□不符合07*02501企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。□符合□不符合0802601培训内容应当包括相关法律法规.药品专业知识及技能.质量管理制度.职责及岗位操作规程等。□符合□不符合09*02701企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。□符合□不符合1002702培训工作应当做好记录并建立档案。□符合□不符合11*02801从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专

5、业知识培训并经考核合格后方可上岗。□符合□不符合12*02802从事冷藏冷冻药品储存.运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。□符合□不符合1302901企业应当制定员工个人卫生管理制度。□符合□不符合1402902企业储存.运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。□符合□不符合1503001质量管理.验收.养护.储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。□符合□不符合1603002患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。□符合□不符合170

6、3003身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。□符合□不符合18*04301企业应当具有与其药品经营范围.经营规模相适应的经营场所和库房。□符合□不符合1904401库房的选址.设计.布局.建造.改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染.交叉污染.混淆和差错。□符合□不符合2004501药品储存作业区.辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。□符合□不符合21*04601库房的规模及条件应当满足药品的合理.安全储存，便于开展储存作业。□符合□不符合2204602库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化

7、。□符合□不符合2304603库房内墙.顶光洁，地面平整，门窗结构严密。□符合□不符合2404604库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗.替换或者混入假药。□符合□不符合2504605库房有防止室外装卸.搬运.接收.发运等作业受异常天气影响的措施。□符合□不符合2604701库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。□符合□不符合2704702库房应当配备避光.通风.防潮.防虫.防鼠等设备。□符合□不符合28*04703库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。□符合□不符合29*04704库房应当配备自动

8、监测.记录库房温湿度的设备。□符合□不符合3004705库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。□符合□不符合310470